Efeito da musicoterapia passiva por meio de um aplicativo na prevenção da ansiedade em cirurgia otorrinolaringológica (MUSICORL)
A musicoterapia é um método controlado de ouvir música, utilizando seus efeitos fisiológicos, psicológicos e emocionais nos seres humanos durante o tratamento de doenças ou traumas. É considerado ativo quando envolve tocar instrumentos musicais e passivo quando envolve ouvir música (via fones de ouvido, televisão, aparelhos de som, etc.).
Os benefícios desta técnica no tratamento da dor crónica (ou seja, dor que dura várias semanas, como dor crónica nas costas, osteoartrite, etc.) foram demonstrados. Numerosos estudos também examinaram o efeito da musicoterapia na dor aguda pós-operatória e na ansiedade relacionada a intervenções cirúrgicas. Esses estudos sugerem, embora sem evidências conclusivas, que uma única sessão de musicoterapia logo antes de entrar na sala de cirurgia pode reduzir a dor e a ansiedade pós-operatórias.
No entanto, todos estes estudos foram limitados por amostras relativamente pequenas (algumas centenas de pacientes), deixando alguma incerteza científica quanto à eficácia da musicoterapia no contexto de intervenções cirúrgicas.
Esta pesquisa irá, portanto, avaliar o impacto da musicoterapia passiva pré-operatória na ansiedade perioperatória e na dor pós-operatória, com um número maior de pacientes incluídos no estudo do que o relatado anteriormente na literatura científica.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da musicoterapia passiva pré-operatória na ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia otorrinolaringológica. MUSICORL é um estudo intervencionista randomizado (a atribuição de receber ou não musicoterapia será determinada por randomização) com dois braços paralelos. Este é um estudo de centro único, realizado em um único local francês: Clinique Saint Vincent. Um total de 500 sujeitos participarão deste estudo. A sua participação terá a duração de 2 dias; a duração geral do estudo será de 27 meses.
Para participar desta pesquisa é necessário estar vinculado a um sistema de seguridade social, ser maior de 18 anos, ter assinado o consentimento informado e estar agendado para cirurgia otorrinolaringológica (cervical, endonasal, otológica, orofaríngeo-laríngea).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Número de telefone: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Locais de estudo
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Saint-Denis, Reunião, 97400
- Recrutamento
- Clinique Saint Vincent
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Contato:
- MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Número de telefone: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
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Investigador principal:
- François RUBIN, Doctor
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Subinvestigador:
- Jean-François VELLIN, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- O paciente assinou o consentimento informado
- Paciente agendado para cirurgia otorrinolaringológica (cervical, endonasal, otológica, orofaríngeo-laríngea) no serviço participante
- O paciente está afiliado ou é beneficiário de um sistema de segurança social
Critérios de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento
- Paciente com perda auditiva bilateral grave (> 70 dB NA)
- Paciente incapaz de ler, escrever ou entender francês
- Paciente vulnerável conforme definido pelo Artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública Francês (CSP)
- Paciente adulto sob tutela, curadoria ou proteção judicial
- Paciente incapaz de fornecer consentimento pessoalmente conforme o Artigo L1121-8 do CSP ou um adulto sob proteção legal
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 da CSP
- Paciente que já participou do estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção: Musicoterapia Passiva
Os participantes do braço de Musicoterapia Passiva receberão musicoterapia pré-operatória projetada para reduzir a ansiedade perioperatória.
A intervenção envolverá ouvir música calmante por meio de fones de ouvido por 20 minutos antes de entrar na sala de cirurgia.
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Na admissão na sala de cirurgia: Os pacientes do grupo de musicoterapia serão submetidos a uma sessão de musicoterapia de 20 minutos deitados em uma maca em uma sala designada. Esta sessão será conduzida através da aplicação Music Care® (https://www.music.care). As sessões são padronizadas e divididas em diversas fases, seguindo uma sequência em forma de U. O efeito desta sequência U é alcançado primeiro por uma fase de andamento, densidade instrumental, frequência e volume sonoro reduzidos, seguida por uma fase de reativação. Os pacientes poderão escolher o estilo musical com base em suas preferências (influenciadas por seus gostos musicais e etnia). Dada a diversidade étnica da população da Ilha da Reunião, espera-se uma vasta gama de preferências musicais. |
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Sem intervenção: Braço de controle: tratamento padrão (sem musicoterapia)
Os participantes do braço de controle receberão tratamento padrão sem a intervenção de musicoterapia passiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na VAS de ansiedade (VAS-A)
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta hospitalar, dentro de um período estimado de 6 a 24 horas (dependendo da duração média do atendimento ambulatorial)
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Alteração na Escala Visual Analógica de ansiedade (VAS-A, variando de 0 a 10) medida durante a internação hospitalar.
Os níveis de ansiedade serão registrados em dois momentos principais: admissão no hospital e alta.
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Da admissão hospitalar até a alta hospitalar, dentro de um período estimado de 6 a 24 horas (dependendo da duração média do atendimento ambulatorial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade VAS (VAS-A) nas principais fases cirúrgicas
Prazo: Medido na chegada ao centro cirúrgico e na saída da Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), em um prazo estimado de 2 a 6 horas
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Níveis de ansiedade medidos pela Escala Visual Analógica (VAS-A, variando de 0 a 10)
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Medido na chegada ao centro cirúrgico e na saída da Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), em um prazo estimado de 2 a 6 horas
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Questionário de ansiedade STAI-Y-STATE
Prazo: Medido na admissão e na alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento)
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Os níveis de ansiedade serão medidos por meio do questionário STAI-Y-STATE (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), que utiliza uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
As pontuações de ansiedade serão registradas em dois pontos principais: na admissão hospitalar e na alta.
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Medido na admissão e na alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento)
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Consumo total de analgésicos durante internação hospitalar
Prazo: Medido desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento).
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A quantidade total de medicação analgésica consumida durante toda a internação hospitalar.
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Medido desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento).
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Pressão arterial em vários momentos
Prazo: Medido na admissão hospitalar, chegada ao centro cirúrgico, início da indução, saída da SRPA e alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento).
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Medições de pressão arterial, incluindo valores sistólicos e diastólicos, realizadas em vários momentos críticos: na admissão hospitalar, na chegada à sala de cirurgia, no início da indução anestésica, na saída da SRPA e na alta hospitalar.
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Medido na admissão hospitalar, chegada ao centro cirúrgico, início da indução, saída da SRPA e alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento).
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Cronograma Cirúrgico e Anestésico
Prazo: Durante todo o processo cirúrgico.
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Os principais momentos durante o processo cirúrgico serão registrados, incluindo: horário de entrada na sala de cirurgia, início da indução anestésica, horário da incisão, horário de fechamento da ferida, final da anestesia, saída da sala de cirurgia, entrada na SRPA e sair da SRPA.
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Durante todo o processo cirúrgico.
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Satisfação do Paciente e da Equipe via Escala Likert
Prazo: Medido no momento da saída do paciente da SRPA, dentro de um período estimado de 0 a 4 horas após a cirurgia
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Os níveis de satisfação dos pacientes e da equipe de saúde serão avaliados por meio de uma escala Likert de 5 pontos (variando de 1 a 5).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação, enquanto pontuações mais baixas indicam menos satisfação.
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Medido no momento da saída do paciente da SRPA, dentro de um período estimado de 0 a 4 horas após a cirurgia
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Impacto Médico-Económico
Prazo: Medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, num período estimado de 1 a 6 horas, dependendo do procedimento específico e do tempo de recuperação.
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O impacto econômico será avaliado medindo-se a duração da cirurgia, o tempo de permanência na SRPA e o tempo total de internação hospitalar (medido em minutos).
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Medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, num período estimado de 1 a 6 horas, dependendo do procedimento específico e do tempo de recuperação.
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Variação na dor VAS (VAS-P)
Prazo: Medido na admissão hospitalar, chegada ao centro cirúrgico, saída da SRPA e alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (dependendo do procedimento ambulatorial).
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Níveis de dor medidos pela Escala Visual Analógica (EVA-P, variando de 0 a 10) em diversos momentos da internação: na admissão, na chegada ao centro cirúrgico, na saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar.
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Medido na admissão hospitalar, chegada ao centro cirúrgico, saída da SRPA e alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (dependendo do procedimento ambulatorial).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Teste controlado e aleatório
- Dor pós-operatória
- Terapia musical
- Ansiedade pré-operatória
- Pesquisa Clinica
- Intervenção cirúrgica
- Cirurgia otorrinolaringológica
- Cirurgia endonasal
- Ansiedade perioperatória
- Cirurgia cervical
- Musicoterapia passiva
- Melhoria do atendimento ao paciente
- Aplicativo Music Care®
- Cuidados musicais®
- Prevenção de ansiedade
- Sessão de musicoterapia
- Cirurgia otológica
- Cirurgia Orofaringolaríngea
- Terapia musical
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSV2024-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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