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Effetto della musicoterapia passiva tramite un'app sulla prevenzione dell'ansia nella chirurgia otorinolaringoiatrica (MUSICORL)

17 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Saint-Vincent

La musicoterapia è un metodo controllato di ascolto della musica, che sfrutta i suoi effetti fisiologici, psicologici ed emotivi sugli esseri umani durante il trattamento di malattie o traumi. Si considera attivo quando si tratta di suonare strumenti musicali e passivo quando si tratta di ascoltare musica (tramite cuffie, televisione, impianti stereo, ecc.).

Sono stati dimostrati i benefici di questa tecnica nel trattamento del dolore cronico (cioè dolore che dura diverse settimane, come il mal di schiena cronico, l’artrosi, ecc.). Numerosi studi hanno inoltre esaminato l’effetto della musicoterapia sul dolore acuto postoperatorio e sull’ansia legati agli interventi chirurgici. Questi studi suggeriscono, anche se senza prove conclusive, che una singola sessione di musicoterapia appena prima di entrare in sala operatoria può ridurre il dolore e l’ansia postoperatori.

Tuttavia, tutti questi studi erano limitati da campioni relativamente piccoli (poche centinaia di pazienti), lasciando alcune incertezze scientifiche riguardo all’efficacia della musicoterapia nel contesto degli interventi chirurgici.

Questa ricerca valuterà quindi l'impatto della musicoterapia passiva preoperatoria sull'ansia perioperatoria e sul dolore postoperatorio, includendo nello studio un numero di pazienti maggiore di quanto precedentemente riportato nella letteratura scientifica.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della musicoterapia passiva preoperatoria sull'ansia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ORL. MUSICORL è uno studio interventistico e randomizzato (l'assegnazione di ricevere o meno la musicoterapia sarà determinata mediante randomizzazione) con due bracci paralleli. Si tratta di uno studio monocentrico, condotto in un unico sito francese: Clinique Saint Vincent. A questo studio parteciperanno un totale di 500 soggetti. La tua partecipazione durerà 2 giorni; la durata complessiva dello studio sarà di 27 mesi.

Per partecipare a questa ricerca, è necessario essere affiliati a un sistema di previdenza sociale, avere più di 18 anni, aver firmato il consenso informato ed essere programmato per un intervento di chirurgia otorinolaringoiatrica (cervicale, endonasale, otologica, orofaringea-laringea).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97400
        • Reclutamento
        • Clinique Saint vincent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François RUBIN, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Il paziente ha firmato il consenso informato
  • Paziente programmato per essere sottoposto a intervento chirurgico ORL (cervicale, endonasale, otologico, orofaringeo-laringeo) presso la struttura partecipante
  • Il paziente è affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso
  • Paziente con grave perdita uditiva bilaterale (> 70 dB HL)
  • Paziente incapace di leggere, scrivere o comprendere il francese
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice di sanità pubblica francese (CSP)
  • Paziente adulto sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria
  • Paziente non in grado di fornire personalmente il consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del CSP o adulto protetto dalla legge
  • Donne incinte o che allattano ai sensi dell'articolo L1121-5 del CSP
  • Paziente che ha già partecipato allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: musicoterapia passiva
I partecipanti al braccio di musicoterapia passiva riceveranno musicoterapia preoperatoria progettata per ridurre l'ansia perioperatoria. L'intervento prevede l'ascolto di musica rilassante in cuffia per 20 minuti prima di entrare in sala operatoria.
Altro: Sessione di musicoterapia preoperatoria

Al momento dell’ingresso in sala operatoria:

I pazienti del gruppo di musicoterapia verranno sottoposti a una sessione di musicoterapia di 20 minuti stando sdraiati su una barella in una stanza designata. Questa sessione sarà condotta utilizzando l'applicazione Music Care® (https://www.music.care).

Le sessioni sono standardizzate e suddivise in più fasi, seguendo una sequenza a forma di U. L'effetto di questa sequenza a U si ottiene dapprima con una fase di riduzione del tempo, della densità strumentale, della frequenza e del volume del suono, seguita da una fase di riattivazione.

I pazienti potranno scegliere lo stile musicale in base alle loro preferenze (influenzati dai loro gusti musicali e dall'etnia). Data la diversità etnica della popolazione dell'isola della Riunione, è prevista un'ampia gamma di preferenze musicali.
Nessun intervento: Braccio di controllo: terapia standard (nessuna musicoterapia)
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure standard senza l'intervento della musicoterapia passiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia VAS (VAS-A)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, entro circa 6-24 ore (a seconda della durata media delle cure ambulatoriali)
Variazione della scala analogica visiva dell'ansia (VAS-A, da 0 a 10) misurata durante la degenza ospedaliera. I livelli di ansia verranno registrati in due momenti chiave: il ricovero in ospedale e la dimissione.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, entro circa 6-24 ore (a seconda della durata media delle cure ambulatoriali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS sull'ansia (VAS-A) nelle fasi chirurgiche chiave
Lasso di tempo: Misurato all'arrivo in sala operatoria e all'uscita dall'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU), entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 2 e 6 ore
Livelli di ansia misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS-A, che vanno da 0 a 10)
Misurato all'arrivo in sala operatoria e all'uscita dall'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU), entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 2 e 6 ore
Questionario sull'ansia STAI-Y-STATE
Lasso di tempo: Misurato al momento del ricovero ospedaliero e della dimissione dall'ospedale, entro un periodo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura)
I livelli di ansia saranno misurati utilizzando il questionario STAI-Y-STATE (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4. I punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia, mentre i punteggi più bassi indicano meno ansia. I punteggi di ansia verranno registrati in due punti chiave: al momento del ricovero in ospedale e alla dimissione.
Misurato al momento del ricovero ospedaliero e della dimissione dall'ospedale, entro un periodo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura)
Consumo totale di analgesici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura).
La quantità totale di farmaci analgesici consumati durante l'intera degenza ospedaliera.
Misurato dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura).
Pressione sanguigna in vari momenti
Lasso di tempo: Misurato al momento del ricovero ospedaliero, dell'arrivo in sala operatoria, dell'inizio dell'induzione, dell'uscita dalla PACU e della dimissione ospedaliera, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura).
Misurazioni della pressione arteriosa, compresi i valori sistolici e diastolici, effettuate in diversi momenti critici: al momento del ricovero ospedaliero, all'arrivo in sala operatoria, all'inizio dell'induzione dell'anestesia, all'uscita dalla PACU e alla dimissione dall'ospedale.
Misurato al momento del ricovero ospedaliero, dell'arrivo in sala operatoria, dell'inizio dell'induzione, dell'uscita dalla PACU e della dimissione ospedaliera, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura).
Cronologia chirurgica e anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intero processo chirurgico.
Verranno registrati i momenti chiave durante il processo chirurgico, tra cui: ora di ingresso in sala operatoria, inizio dell'induzione dell'anestesia, ora dell'incisione, ora della chiusura della ferita, fine dell'anestesia, uscita dalla sala operatoria, ingresso in PACU e uscita dal PACU.
Durante l'intero processo chirurgico.
Soddisfazione del paziente e del personale tramite scala Likert
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'uscita del paziente dalla PACU, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 0 e 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Il livello di soddisfazione sia dei pazienti che del personale sanitario sarà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, mentre punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione.
Misurato al momento dell'uscita del paziente dalla PACU, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 0 e 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Impatto medico-economico
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, in un periodo di tempo stimato da 1 a 6 ore, a seconda della procedura specifica e del tempo di recupero.
L'impatto economico sarà valutato misurando la durata dell'intervento chirurgico, la durata della degenza nel PACU e la durata complessiva della degenza ospedaliera (misurata in minuti).
Misurato dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, in un periodo di tempo stimato da 1 a 6 ore, a seconda della procedura specifica e del tempo di recupero.
Variazione del dolore VAS (VAS-P)
Lasso di tempo: Misurato al momento del ricovero ospedaliero, dell'arrivo in sala operatoria, dell'uscita dalla PACU e della dimissione dall'ospedale, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a seconda della procedura ambulatoriale).
Livelli di dolore misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS-P, da 0 a 10) in diversi momenti durante la degenza ospedaliera: al momento del ricovero, all'arrivo in sala operatoria, all'uscita dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale.
Misurato al momento del ricovero ospedaliero, dell'arrivo in sala operatoria, dell'uscita dalla PACU e della dimissione dall'ospedale, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a seconda della procedura ambulatoriale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSV2024-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessione di musicoterapia preoperatoria

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