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Wirkung der passiven Musiktherapie über eine App auf die Angstprävention in der HNO-Chirurgie (MUSICORL)

17. März 2026 aktualisiert von: Clinique Saint-Vincent

Musiktherapie ist eine kontrollierte Methode des Musikhörens, bei der ihre physiologischen, psychologischen und emotionalen Auswirkungen auf den Menschen bei der Behandlung von Krankheiten oder Traumata genutzt werden. Es gilt als aktiv, wenn es um das Spielen von Musikinstrumenten geht, und als passiv, wenn es um das Hören von Musik geht (über Kopfhörer, Fernseher, Stereoanlagen usw.).

Der Nutzen dieser Technik bei der Behandlung chronischer Schmerzen (d. h. mehrwöchiger Schmerzen wie chronischer Rückenschmerz, Arthrose etc.) ist nachgewiesen. Zahlreiche Studien haben auch die Wirkung von Musiktherapie auf akute postoperative Schmerzen und Angstzustände im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen untersucht. Diese Studien deuten darauf hin, allerdings ohne schlüssige Beweise, dass eine einzige Musiktherapiesitzung unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals postoperative Schmerzen und Ängste lindern kann.

Alle diese Studien waren jedoch durch relativ kleine Stichprobengrößen (einige hundert Patienten) begrenzt, was zu einer gewissen wissenschaftlichen Unsicherheit hinsichtlich der Wirksamkeit der Musiktherapie im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen führte.

Diese Forschung wird daher die Auswirkungen der präoperativen passiven Musiktherapie auf perioperative Angstzustände und postoperative Schmerzen bewerten, wobei eine größere Anzahl von Patienten in die Studie einbezogen wird, als bisher in der wissenschaftlichen Literatur berichtet.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der präoperativen passiven Musiktherapie auf die perioperative Angst bei Patienten zu bewerten, die sich einer HNO-Operation unterziehen. MUSICORL ist eine interventionelle, randomisierte Studie (die Zuordnung, Musiktherapie zu erhalten oder nicht zu erhalten, wird durch Randomisierung festgelegt) mit zwei parallelen Armen. Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die an einem einzigen französischen Standort durchgeführt wird: Clinique Saint Vincent. Insgesamt werden 500 Probanden an dieser Studie teilnehmen. Ihre Teilnahme dauert 2 Tage; Die Gesamtstudiendauer beträgt 27 Monate.

Um an dieser Forschung teilnehmen zu können, müssen Sie Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein, über 18 Jahre alt sein, eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für einen HNO-Eingriff (zervikaler, endonasaler, otologischer, oropharyngeal-laryngealer) Eingriff vorgesehen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Vincent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François RUBIN, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient soll sich in der teilnehmenden Einrichtung einer HNO-Operation (zervikal, endonasal, otologie, oropharyngeal-laryngeal) unterziehen
  • Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Patient mit schwerem beidseitigem Hörverlust (> 70 dB HL)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Französisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
  • Gefährdeter Patient im Sinne von Artikel L1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (CSP)
  • Erwachsener Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder gerichtlichem Schutz
  • Patient, der gemäß Artikel L1121-8 des CSP nicht in der Lage ist, persönlich seine Einwilligung zu erteilen, oder ein Erwachsener unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des CSP
  • Patient, der bereits an der aktuellen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: Passive Musiktherapie
Teilnehmer der passiven Musiktherapie erhalten eine präoperative Musiktherapie zur Reduzierung perioperativer Angstzustände. Bei dem Eingriff hört man vor dem Betreten des Operationssaals 20 Minuten lang beruhigende Musik über Kopfhörer.
Sonstiges: Präoperative Musiktherapiesitzung

Bei Aufnahme in den Operationssaal:

Patienten der Musiktherapiegruppe werden einer 20-minütigen Musiktherapiesitzung unterzogen, während sie auf einer Trage in einem dafür vorgesehenen Raum liegen. Diese Sitzung wird mit der Music Care®-Anwendung (https://www.music.care) durchgeführt.

Die Sitzungen sind standardisiert und in mehrere Phasen unterteilt, die einem U-förmigen Ablauf folgen. Die Wirkung dieser U-Sequenz wird zunächst durch eine Phase reduzierten Tempos, instrumenteller Dichte, Frequenz und Lautstärke erreicht, gefolgt von einer Phase der Reaktivierung.

Den Patienten wird es gestattet, den Musikstil entsprechend ihren Vorlieben (beeinflusst durch ihren Musikgeschmack und ihre ethnische Zugehörigkeit) zu wählen. Angesichts der ethnisch vielfältigen Bevölkerung der Insel Réunion wird ein breites Spektrum an musikalischen Vorlieben erwartet.
Kein Eingriff: Querlenker: Standardversorgung (keine Musiktherapie)
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine Standardversorgung ohne die Intervention einer passiven Musiktherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Angst-VAS (VAS-A)
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung innerhalb von schätzungsweise 6 bis 24 Stunden (abhängig von der durchschnittlichen Dauer der ambulanten Versorgung)
Veränderung der visuellen Analogskala für Angstzustände (VAS-A, Bereich von 0 bis 10), gemessen während des Krankenhausaufenthalts. Das Angstniveau wird zu zwei wichtigen Zeitpunkten erfasst: Aufnahme ins Krankenhaus und Entlassung.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung innerhalb von schätzungsweise 6 bis 24 Stunden (abhängig von der durchschnittlichen Dauer der ambulanten Versorgung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-VAS (VAS-A) in wichtigen chirurgischen Phasen
Zeitfenster: Gemessen bei der Ankunft im Operationssaal und beim Verlassen der Post-Anesthesia Care Unit (PACU), innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 2 bis 6 Stunden
Angstniveaus gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS-A, Bereich von 0 bis 10)
Gemessen bei der Ankunft im Operationssaal und beim Verlassen der Post-Anesthesia Care Unit (PACU), innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 2 bis 6 Stunden
STAI-Y-STATE-Angstfragebogen
Zeitfenster: Gemessen bei Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs)
Das Angstniveau wird mithilfe des STAI-Y-STATE-Fragebogens (State-Trait Anxiety Inventory Form Y) gemessen, der eine 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst hinweisen. Die Angstwerte werden an zwei wichtigen Punkten erfasst: bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung.
Gemessen bei Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs)
Gesamter Analgetikaverbrauch während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs).
Die Gesamtmenge der während des gesamten Krankenhausaufenthalts eingenommenen schmerzstillenden Medikamente.
Gemessen von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs).
Blutdruck zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Gemessen bei Krankenhauseinweisung, Ankunft im Operationssaal, Beginn der Einleitung, Verlassen der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs).
Blutdruckmessungen, einschließlich systolischer und diastolischer Werte, wurden zu mehreren kritischen Zeitpunkten durchgeführt: bei der Aufnahme ins Krankenhaus, bei der Ankunft im Operationssaal, zu Beginn der Anästhesieeinleitung, beim Verlassen der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen bei Krankenhauseinweisung, Ankunft im Operationssaal, Beginn der Einleitung, Verlassen der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs).
Zeitleiste für Chirurgie und Anästhesie
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Prozesses.
Wichtige Zeitpunkte während des chirurgischen Prozesses werden aufgezeichnet, einschließlich: Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, Beginn der Anästhesieeinleitung, Zeitpunkt der Inzision, Zeitpunkt des Wundverschlusses, Ende der Anästhesie, Verlassen des Operationssaals, Eintritt in die Aufwachstation und Verlassen Sie PACU.
Während des gesamten chirurgischen Prozesses.
Patienten- und Personalzufriedenheit mittels Likert-Skala
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Verlassens des Patienten aus der Intensivstation, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 0 bis 4 Stunden nach der Operation
Der Zufriedenheitsgrad sowohl der Patienten als auch des Gesundheitspersonals wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (im Bereich von 1 bis 5) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit, während niedrigere Werte eine geringere Zufriedenheit bedeuten.
Gemessen zum Zeitpunkt des Verlassens des Patienten aus der Intensivstation, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 0 bis 4 Stunden nach der Operation
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitraums von 1 bis 6 Stunden, abhängig vom spezifischen Eingriff und der Genesungszeit.
Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden durch Messung der Operationsdauer, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Minuten) bewertet.
Gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitraums von 1 bis 6 Stunden, abhängig vom spezifischen Eingriff und der Genesungszeit.
Variation im Schmerz-VAS (VAS-P)
Zeitfenster: Gemessen bei Krankenhauseinweisung, Ankunft im Operationssaal, Verlassen der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (abhängig vom ambulanten Eingriff).
Mit der visuellen Analogskala (VAS-P, im Bereich von 0 bis 10) gemessene Schmerzniveaus zu verschiedenen Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts: bei der Aufnahme, bei der Ankunft im Operationssaal, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen bei Krankenhauseinweisung, Ankunft im Operationssaal, Verlassen der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (abhängig vom ambulanten Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSV2024-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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