前立腺がんの術前試験におけるフィナステリドとフルタミド。 (2F)

このランダム化、第 IIB 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、術前、機会窓試験では、フィナステリド (5 mg/日) と低用量フルタミド (250 mg/日) またはプラセボの効果を比較しました。根治手術の候補者である前立腺がん患者の組織バイオマーカーに関する研究。 具体的には、治療前と治療後の生検の間の前立腺がん組織の上皮細胞核面積の変化に対する両薬剤の効果が評価されました（主要評価項目）。 さらに、良性組織、異形成組織（HG-PIN）および悪性組織における増殖マーカー Ki-67 および核分析パラメーターの変化が評価されました（二次評価項目）。 追加の評価項目には、血清 PSA およびテストステロンの変化、毒性の評価、全生存期間、無再発生存期間、および無イベント (再発 + 死亡) 生存期間が含まれます。 被膜内生検で前立腺がんが証明された患者は、根治的前立腺切除術の前に、4～6週間フルタミド250mg/日、フィナステリド5mg/日、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた。 治療の前後に血液サンプルを採取しました。 手術時に、核領域（主要評価項目）、Ki-67、トポイソメラーゼ-II-α、および正常における20の特徴核分析判別関数における治療の変化を評価するために、研究終了後のex vivo生検が前立腺切除標本から得られました。 、高品位のPINおよび悪性組織。 手術後、患者は再発および/または死亡率を評価するために少なくとも15年間追跡調査されました。 また、患者の生命状態を評価するため、電話面接によるフォローアップを最長20年間行う予定です。