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Finasterid und Flutamid in präoperativer Studie bei Prostatakrebs. (2F)

13. September 2024 aktualisiert von: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, präoperative Phase-IIB-Studie mit „Window-of-Opportunity“-Studie zu Finasterid vs. Niedrig dosiertes Flutamid vs. Placebo bei Prostatakrebs (2F-Studie)

Präoperative „Window-of-Opportunity“-Studien bieten ein geeignetes Modell, um die Wirksamkeit präventiver Interventionen auf kosteneffiziente Weise zu bewerten, wobei Gewebebiomarker als Ersatzendpunkte verwendet werden. In einer großen Phase-III-Studie wurde gezeigt, dass Finasterid die Entwicklung von Prostatakrebs reduziert, und Flutamid hat bei einer Dosis von 750 mg/Tag eine bekannte krebshemmende Wirkung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen, präoperativen Phase-IIB-Studie mit Zeitfenster verglichen wir die Wirkung von Finasterid (5 mg/Tag) mit niedrig dosiertem Flutamid (250 mg/Tag) oder Placebo zu Gewebebiomarkern bei Patienten mit Prostatakrebs, die für eine radikale Operation in Frage kamen. Insbesondere wurden die Auswirkungen beider Medikamente auf die Veränderung der Epithelzellkernfläche im Prostatakrebsgewebe zwischen Biopsien vor und nach der Behandlung bewertet (primärer Endpunkt). Darüber hinaus wurden die Veränderungen des Proliferationsmarkers Ki-67 und der karyometrischen Parameter in gutartigen, dysplastischen (HG-PIN) und malignen Geweben ausgewertet (sekundäre Endpunkte). Zu den weiteren Endpunkten gehören die Veränderungen des Serum-PSA und des Testosterons, die Bewertung der Toxizität, das Gesamtüberleben, das rezidivfreie Überleben und das ereignisfreie Überleben (Rezidiv + Tod). Patienten mit durch intrakapsuläre Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs wurden vor der radikalen Prostatektomie 4–6 Wochen lang randomisiert entweder Flutamid, 250 mg/Tag, oder Finasterid, 5 mg/Tag, oder Placebo zugeteilt. Vor und nach der Behandlung wurden Blutproben entnommen. Bei der Operation wurden am Ende der Studie Ex-vivo-Biopsien aus den Prostatektomieproben entnommen, um die Behandlungsveränderungen im Kernbereich (primärer Endpunkt), Ki-67, Topoisomerase-II-α und einer karyometrischen Diskriminanzfunktion mit 20 Merkmalen im Normalzustand zu beurteilen , hochwertiges PIN und bösartiges Gewebe. Nach der Operation wurden die Patienten mindestens 15 Jahre lang nachbeobachtet, um das Wiederauftreten und/oder die Mortalität zu beurteilen. Wir planen außerdem, die Patienten bis zu 20 Jahre lang per Telefoninterview nachzubefragen, um ihren Vitalstatus zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit einem durch eine Biopsie nachgewiesenen, klinisch intrakapsulären PCa, die für eine radikale retropubische Prostatektomie in Frage kommen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Zufriedenstellende hämatologische und biochemische Funktionen:

    • Blutplättchen ≥100 x 10^9/L
    • AST und ALT im normalen Bereich
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormonbehandlung in den 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen schließen die Teilnahme des Patienten an der Studie aus
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, die Studie zu unterzeichnen oder daran teilzunehmen und/oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutamid
1 Tablette 250 mg täglich bis zum Tag vor der Operation
Arzneimittel: Flutamid
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Arm A
Experimental: Finasterid
1 Tablette 5 mg täglich bis zum Tag vor der Operation
Arzneimittel: Finasterid
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Arm B
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Sonstiges: Placebo
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Arm C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kerngebietsgröße
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Epithelzellkernfläche im Prostatakrebsgewebe und im HG-PIN-Gewebe zwischen den Messungen vor und nach der Behandlung in den beiden aktiven Behandlungsarmen (Finasterid oder Flutamid) im Vergleich zum Placebo-Arm.
4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ki-67-Wertes
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Veränderungen des Ki-67-Markierungsindex in normalen, HG-PIN- und Prostatakrebszellen in den drei Armen.
4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Kariometriewert ändern
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Veränderungen der karyometrischen Merkmale in normalen HG-PIN- und Prostatakrebszellen in den drei Armen.
4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Werte der Serum-Biomarker
Zeitfenster: 4–6 Wochen (an Blutproben zu Studienbeginn und am Tag vor der Operation)
Veränderungen des Gesamt-PSA, des freien PSA und der Testosteronkonzentrationen nach der Behandlung in den drei Armen.
4–6 Wochen (an Blutproben zu Studienbeginn und am Tag vor der Operation)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4-6 Wochen (während der Behandlung)
Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 3, 2003) bewertet.
4-6 Wochen (während der Behandlung)
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Der Vergleich des rezidivfreien Überlebens zwischen den Armen wird anhand der versicherungsmathematischen Überlebenskurven von Kaplan Meier bewertet und anhand des Log-Rank-Tests und des Cox-Proportional-Hazard-Modells für multivariate Analysen analysiert. Der Vitalstatus und der Gesundheitszustand werden durch ein Telefoninterview und einen klinischen Besuch beurteilt.
bis zu 20 Jahre
Vergleich des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Der Vergleich des ereignisfreien Überlebens zwischen den Armen wird anhand der versicherungsmathematischen Überlebenskurven von Kaplan Meier bewertet und anhand des Log-Rank-Tests und des Cox-Proportional-Hazard-Modells für multivariate Analysen analysiert. Der Vitalstatus und der Gesundheitszustand werden durch ein Telefoninterview und einen klinischen Besuch beurteilt.
bis zu 20 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Der Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Armen wird anhand der versicherungsmathematischen Überlebenskurven von Kaplan Meier bewertet und anhand des Log-Rank-Tests und des Cox-Proportional-Hazard-Modells für multivariate Analysen analysiert. Der Vitalstatus und der Gesundheitszustand werden durch ein Telefoninterview und einen klinischen Besuch beurteilt.
bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Mitarbeiter

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Andere Kennung: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Andere Kennung: Fondazione Berlucchi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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