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Finastéride et Flutamide dans un essai pré-chirurgical sur le cancer de la prostate. (2F)

13 septembre 2024 mis à jour par: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Un essai randomisé, de phase IIB, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, préchirurgical, à fenêtre d'opportunité, sur le finastéride vs. Flutamide à faible dose vs. Placebo dans le cancer de la prostate (essai 2F)

Les essais préchirurgicaux de fenêtre d'opportunité fournissent un modèle approprié pour évaluer l'activité des interventions préventives de manière rentable en utilisant des biomarqueurs tissulaires comme critères d'évaluation de substitution. Il a été démontré que le finastéride réduit le développement du cancer de la prostate dans un vaste essai de phase III, et le flutamide a un effet anticancéreux bien connu dans le cancer de la prostate avancé à la dose de 750 mg/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé, de phase IIB, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, préchirurgical, avec fenêtre d'opportunité, nous avons comparé les effets du finastéride (5 mg/jour) à ceux du flutamide à faible dose (250 mg/jour) ou d'un placebo. sur les biomarqueurs tissulaires chez des patients atteints d'un cancer de la prostate candidats à une chirurgie radicale. Plus précisément, les effets des deux médicaments sur la modification de la zone nucléaire des cellules épithéliales dans les tissus cancéreux de la prostate entre les biopsies avant et après le traitement ont été évalués (critère d'évaluation principal). De plus, les modifications du marqueur de prolifération Ki-67 et des paramètres caryométriques dans les tissus bénins, dysplasiques (HG-PIN) et malins ont été évaluées (critères secondaires). Les critères d'évaluation supplémentaires incluent les modifications du PSA sérique et de la testostérone, l'évaluation de la toxicité, la survie globale, la survie sans récidive et la survie sans événement (récidive + décès). Les patients atteints d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie intracapsulaire ont été randomisés pour recevoir soit du flutamide, 250 mg/jour, soit du finastéride, 5 mg/jour, ou un placebo pendant 4 à 6 semaines avant une prostatectomie radicale. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après le traitement. Lors de l'intervention chirurgicale, des biopsies ex vivo de fin d'étude ont été obtenues à partir des échantillons de prostatectomie pour évaluer les changements de traitement dans la zone nucléaire (critère principal), le Ki-67, la topoisomérase-II-α et une fonction discriminante caryométrique à 20 caractéristiques dans des conditions normales. , PIN de haute qualité et tissus malins. Après la chirurgie, les patients ont été suivis pendant au moins 15 ans pour évaluer la récidive et/ou la mortalité. Nous prévoyons également de suivre les patients par entretien téléphonique pour évaluer leur état vital jusqu'à 20 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de > 18 ans
  • Patients présentant une ACP cliniquement intracapsulaire prouvée par biopsie et candidats à une prostatectomie rétropubienne radicale
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

  • Fonctions hématologiques et biochimiques satisfaisantes :

    • Plaquettes ≥100 x 10^9/L
    • AST et ALT dans la plage normale
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Traitement hormonal antérieur au cours des 8 semaines précédant l'inscription
  • Maladies neurologiques et psychiatriques excluant la participation des patients à l'étude
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de signer ou de participer à l'étude et/ou de se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flutamide
1 comprimé à 250 mg par jour jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Médicament: Flutamide
1 comprimé par jour jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Bras A
Expérimental: Finastéride
1 comprimé à 5 mg par jour jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Médicament: Finastéride
1 comprimé par jour jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Bras B
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé par jour jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Autre: Placebo
1 comprimé par jour jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Bras C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la zone nucléaire
Délai: 4 à 6 semaines (au départ et à la fin de la biopsie de l'étude)
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de la zone nucléaire des cellules épithéliales dans les tissus du cancer de la prostate et les tissus HG-PIN entre les mesures avant et après le traitement dans les deux bras de traitement actif (Finastéride ou Flutamide) par rapport au bras placebo.
4 à 6 semaines (au départ et à la fin de la biopsie de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur du ki-67
Délai: 4 à 6 semaines (au départ et à la fin de la biopsie de l'étude)
Modifications de l'indice de marquage Ki-67 dans les cellules normales, HG-PIN et cancéreuses de la prostate dans les trois bras.
4 à 6 semaines (au départ et à la fin de la biopsie de l'étude)
Modifier la valeur de la cariométrie
Délai: 4 à 6 semaines (au départ et à la fin de la biopsie de l'étude)
Modifications des caractéristiques caryométriques des cellules normales HG-PIN et du cancer de la prostate dans les trois bras.
4 à 6 semaines (au départ et à la fin de la biopsie de l'étude)
Valeurs des biomarqueurs sériques
Délai: 4 à 6 semaines (sur des échantillons de sang au départ et la veille de la chirurgie)
Modifications des concentrations de PSA total, de PSA libre et de testostérone après le traitement dans les trois bras.
4 à 6 semaines (sur des échantillons de sang au départ et la veille de la chirurgie)
Événements indésirables
Délai: 4-6 semaines (pendant le traitement)
La toxicité est évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 3, 2003).
4-6 semaines (pendant le traitement)
Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 20 ans
La comparaison de la survie sans récidive entre les bras sera évaluée par les courbes de survie actuarielles de Kaplan Meier et analysée par le test du log-rank et le modèle de risque proportionnel de Cox pour les analyses multivariées. L'état vital et l'état de santé seront évalués par entretien téléphonique et visite clinique.
jusqu'à 20 ans
Comparaison de la survie sans événement
Délai: jusqu'à 20 ans
La comparaison de la survie sans événement entre les bras sera évaluée par les courbes de survie actuarielles de Kaplan Meier et analysée par le test du log-rank et le modèle de risque proportionnel de Cox pour les analyses multivariées. L'état vital et l'état de santé seront évalués par entretien téléphonique et visite clinique.
jusqu'à 20 ans
Comparaison de la survie globale
Délai: jusqu'à 20 ans
La comparaison de la survie globale entre les bras sera évaluée par les courbes de survie actuarielles de Kaplan Meier et analysée par le test du log-rank et le modèle à risque proportionnel de Cox pour les analyses multivariées. L'état vital et l'état de santé seront évalués par entretien téléphonique et visite clinique.
jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Collaborateurs

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Autre identifiant: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Autre identifiant: Fondazione Berlucchi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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