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Finasterida e Flutamida em ensaio pré-cirúrgico em câncer de próstata. (2F)

13 de setembro de 2024 atualizado por: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Um ensaio randomizado, de fase IIB, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, pré-cirúrgico e de janela de oportunidade de finasterida vs. Flutamida em dose baixa vs. Placebo no câncer de próstata (ensaio 2F)

Ensaios pré-cirúrgicos de janela de oportunidade fornecem um modelo adequado para avaliar a atividade de intervenções preventivas de maneira econômica, usando biomarcadores teciduais como desfechos substitutos. Foi demonstrado que a finasterida reduz o desenvolvimento do câncer de próstata em um grande estudo de fase III, e a flutamida tem um efeito anticancerígeno bem conhecido no câncer de próstata avançado na dose de 750 mg/dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado, fase IIB, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, pré-cirúrgico e de janela de oportunidade, comparamos os efeitos da finasterida (5 mg/dia) versus flutamida em dose baixa (250 mg/dia) ou placebo em biomarcadores teciduais em pacientes com câncer de próstata candidatos à cirurgia radical. Especificamente, foram avaliados os efeitos de ambas as drogas na alteração da área nuclear das células epiteliais no tecido do câncer de próstata entre biópsias pré e pós-tratamento (desfecho primário). Além disso, foram avaliadas as alterações do marcador de proliferação Ki-67 e dos parâmetros cariométricos em tecidos benignos, displásicos (HG-PIN) e malignos (desfechos secundários). Os endpoints adicionais incluem as alterações de PSA e testosterona séricas, avaliação de toxicidade, sobrevida global, sobrevida livre de recorrência e sobrevida livre de eventos (recorrência + morte). Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia intracapsular foram randomizados para receber flutamida, 250 mg/dia, ou finasterida, 5 mg/dia, ou placebo por 4-6 semanas antes da prostatectomia radical. Amostras de sangue foram coletadas antes e depois do tratamento. Na cirurgia, biópsias ex vivo no final do estudo foram obtidas das amostras de prostatectomia para avaliar as alterações do tratamento na área nuclear (desfecho primário), Ki-67, topoisomerase-II-α e uma função discriminante cariométrica de 20 características em condições normais. , PIN de alto grau e tecido maligno. Após a cirurgia, os pacientes foram acompanhados por pelo menos 15 anos para avaliar recorrência e/ou mortalidade. Também planejamos acompanhar os pacientes por entrevista telefônica para avaliar seu estado vital por até 20 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Genova, Itália, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Pacientes com CaP clinicamente intracapsular comprovado por biópsia que são candidatos à prostatectomia retropúbica radical
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2

  • Funções hematológicas e bioquímicas satisfatórias:

    • Plaquetas ≥100 x 10^9/L
    • AST e ALT na faixa normal
  • Capaz de compreender e assinar um consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Tratamento hormonal anterior durante as 8 semanas anteriores à inscrição
  • Doenças neurológicas e psiquiátricas que impedem a participação do paciente no estudo
  • Qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar ou participar do estudo e/ou cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flutamida
1 comprimido de 250 mg por dia até um dia antes da cirurgia
Medicamento: Flutamida
1 comprimido por dia até um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Braço A
Experimental: Finasterida
1 comprimido de 5 mg por dia até um dia antes da cirurgia
Medicamento: Finasterida
1 comprimido por dia até um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Braço B
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido por dia até um dia antes da cirurgia
Outro: Placebo
1 comprimido por dia até um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Braço C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho da área nuclear
Prazo: 4-6 semanas (linha de base e no final da biópsia do estudo)
O endpoint primário do estudo é a mudança da área nuclear das células epiteliais no tecido do câncer de próstata e no tecido HG-PIN entre a medida pré e pós-tratamento nos dois braços de tratamento ativo (finasterida ou flutamida) em comparação com o braço placebo.
4-6 semanas (linha de base e no final da biópsia do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do valor do ki-67
Prazo: 4-6 semanas (linha de base e no final da biópsia do estudo)
Alterações no índice de marcação Ki-67 em células normais, HG-PIN e de câncer de próstata nos três braços.
4-6 semanas (linha de base e no final da biópsia do estudo)
Alterar valor de cariometria
Prazo: 4-6 semanas (linha de base e no final da biópsia do estudo)
Mudanças nas características cariométricas em células normais de HG-PIN e câncer de próstata nos três braços.
4-6 semanas (linha de base e no final da biópsia do estudo)
Valores de biomarcadores séricos
Prazo: 4-6 semanas (em amostras de sangue no início do estudo e no dia anterior à cirurgia)
Alterações nas concentrações de PSA total, PSA livre e testosterona após o tratamento nos três braços.
4-6 semanas (em amostras de sangue no início do estudo e no dia anterior à cirurgia)
Eventos Adversos
Prazo: 4-6 semanas (durante o tratamento)
A toxicidade é avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (versão 3, 2003).
4-6 semanas (durante o tratamento)
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: até 20 anos
A comparação da sobrevida livre de recorrência entre os braços será avaliada pelas curvas atuariais de sobrevivência de Kaplan Meier e analisadas pelo teste log-rank e pelo modelo de risco proporcional de Cox para análises multivariadas. O estado vital e a condição médica serão avaliados por entrevista telefônica e consulta clínica.
até 20 anos
Comparação de sobrevivência livre de eventos
Prazo: até 20 anos
A comparação da sobrevida livre de eventos entre os braços será avaliada pelas curvas atuariais de sobrevivência de Kaplan Meier e analisada pelo teste log-rank e pelo modelo de risco proporcional de Cox para análises multivariadas. O estado vital e a condição médica serão avaliados por entrevista telefônica e consulta clínica.
até 20 anos
Comparação da Sobrevivência Geral
Prazo: até 20 anos
A comparação da sobrevida global entre os braços será avaliada pelas curvas atuariais de sobrevivência de Kaplan Meier e analisada pelo teste log-rank e pelo modelo de risco proporcional de Cox para análises multivariadas. O estado vital e a condição médica serão avaliados por entrevista telefônica e consulta clínica.
até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Colaboradores

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Outro identificador: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Outro identificador: Fondazione Berlucchi)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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