전립선암 수술 전 임상시험에서 피나스테리드와 플루타미드. (2F)
2024년 9월 13일 업데이트: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
피나스테리드 대 무작위 배정, IIB상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 수술 전, 기회 창 시험. 저용량 Flutamide 대. 전립선암에 대한 위약(2F 시험)
수술 전 기회창 시험은 조직 바이오마커를 대리 평가변수로 사용하여 비용 효율적인 방식으로 예방적 개입의 활동을 평가하는 데 적합한 모델을 제공합니다.
피나스테리드는 대규모 3상 임상시험에서 전립선암 발병을 감소시키는 것으로 나타났으며, 플루타미드는 750mg/일 용량으로 진행성 전립선암에 항암 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, IIB상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 수술 전, 기회 창 시험에서 우리는 피나스테리드(5mg/일)와 저용량 플루타미드(250mg/일) 또는 위약의 효과를 비교했습니다. 급진적 수술이 필요한 전립선암 환자의 조직 바이오마커에 대한 연구입니다.
구체적으로, 치료 전과 치료 후 생검 사이에 전립선암 조직의 상피 세포 핵 영역의 변화에 대한 두 약물의 효과를 평가했습니다(1차 평가변수).
또한, 양성, 이형성(HG-PIN) 및 악성 조직의 증식 마커 Ki-67 및 핵측정 매개변수의 변화를 평가했습니다(2차 종점).
추가 종점에는 혈청 PSA 및 테스토스테론의 변화, 독성 평가, 전체 생존, 무재발 생존 및 무사고(재발 + 사망) 생존이 포함됩니다.
피막 내 생검으로 입증된 전립선암 환자는 근치적 전립선 절제술 전 4~6주 동안 플루타미드(1일 250mg/일), 피나스테리드(5mg/일) 또는 위약을 무작위로 투여 받았습니다.
치료 전후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
수술 시, 핵 영역(1차 종점), Ki-67, 토포이소머라제-II-α 및 정상에서의 20개 특성 핵측정 판별 기능의 치료 변화를 평가하기 위해 연구 종료 후 생체외 생검을 전립선 절제 표본에서 채취했습니다. , 고급 PIN 및 악성 조직.
수술 후 재발 및/또는 사망률을 평가하기 위해 환자를 최소 15년 동안 추적 관찰했습니다.
또한 최대 20년 동안 환자의 활력 상태를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 통해 환자를 추적 관찰할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 치골뒤전립선절제술 대상자로서 임상적으로 입증된 생검으로 입증된 피막내 PCa 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
만족스러운 혈액학적 및 생화학적 기능:
- 혈소판 ≥100 x 10^9/L
- AST와 ALT가 정상 범위에 있음
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 등록 전 8주 동안의 이전 호르몬 치료
- 환자의 연구 참여를 방해하는 신경학적 및 정신 질환
- 환자가 연구에 서명하거나 참여하는 것을 방해하고/하거나 연구 절차를 준수하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루타미드
수술 전날까지 1일 250mg 1정
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수술 전날까지 1일 1정
다른 이름들:
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실험적: 피나스테리드
수술 전날까지 1일 5mg 1정
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수술 전날까지 1일 1정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 전날까지 1일 1정
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수술 전날까지 1일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵 면적 크기 변경
기간: 4~6주(기준선 및 연구 생검 종료 시)
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연구의 1차 평가변수는 위약군과 비교하여 2개의 활성 치료군(Finasteride 또는 Flutamide)에서 치료 전과 후 측정 사이의 전립선암 조직 및 HG-PIN 조직의 상피 세포 핵 영역의 변화입니다.
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4~6주(기준선 및 연구 생검 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67 가치의 변화
기간: 4~6주(기준선 및 연구 생검 종료 시)
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세 팔의 정상암, HG-PIN 및 전립선암 세포에서 Ki-67 표지 지수의 변화.
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4~6주(기준선 및 연구 생검 종료 시)
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캐리오메트리 값 변경
기간: 4~6주(기준선 및 연구 생검 종료 시)
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세 팔의 정상 HG-PIN 및 전립선암 세포의 핵형 특성의 변화.
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4~6주(기준선 및 연구 생검 종료 시)
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혈청 바이오마커 값
기간: 4~6주(기준일과 수술 전날 혈액 샘플)
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세 가지 군에서 치료 후 총 PSA, 유리 PSA 및 테스토스테론 농도의 변화.
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4~6주(기준일과 수술 전날 혈액 샘플)
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부작용
기간: 4~6주(치료 중)
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독성은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 3, 2003)을 사용하여 평가됩니다.
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4~6주(치료 중)
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무재발 생존
기간: 최대 20년
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군 간의 무재발 생존 비교는 Kaplan Meier 보험 통계적 생존 곡선으로 평가하고 로그 순위 검정과 다변량 분석을 위한 Cox 비례 위험 모델로 분석합니다.
활력 상태와 의학적 상태는 전화 인터뷰와 임상 방문을 통해 평가됩니다.
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최대 20년
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무사건 생존 비교
기간: 최대 20년
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군 간의 무사건 생존 비교는 Kaplan Meier 보험 통계적 생존 곡선으로 평가하고 로그 순위 검정과 다변량 분석을 위한 Cox 비례 위험 모델로 분석합니다.
활력 상태와 의학적 상태는 전화 인터뷰와 임상 방문을 통해 평가됩니다.
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최대 20년
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전체 생존율 비교
기간: 최대 20년
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군 간의 전체 생존 비교는 Kaplan Meier 보험 통계적 생존 곡선으로 평가하고 다변량 분석을 위한 로그 순위 테스트와 Cox 비례 위험 모델로 분석합니다.
활력 상태와 의학적 상태는 전화 인터뷰와 임상 방문을 통해 평가됩니다.
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최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13CE20102003
- Italian League against Cancer (기타 식별자: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
- Berlucchi Foundation (기타 식별자: Fondazione Berlucchi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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