Финастерид и флутамид в предоперационном исследовании рака простаты. (2F)
13 сентября 2024 г. обновлено: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Рандомизированное, фаза IIB, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, дооперационное, исследование «окна возможностей» финастерида против. Низкие дозы флутамида против. Плацебо при раке простаты (испытание 2F)
Дооперационные исследования «окна возможностей» предоставляют подходящую модель для оценки эффективности профилактических вмешательств экономически эффективным способом с использованием тканевых биомаркеров в качестве суррогатных конечных точек.
В крупном исследовании III фазы было показано, что финастерид снижает развитие рака простаты, а флутамид обладает хорошо известным противораковым действием при распространенном раке простаты в дозе 750 мг/день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом, предоперационном, рандомизированном исследовании фазы IIB мы сравнивали эффекты финастерида (5 мг/день) с низкими дозами флутамида (250 мг/день) или плацебо. на тканевые биомаркеры у больных раком предстательной железы, которым было предложено радикальное хирургическое вмешательство.
В частности, оценивалось влияние обоих препаратов на изменение площади ядра эпителиальных клеток в ткани рака простаты между биопсиями до и после лечения (основная конечная точка).
Кроме того, оценивали изменения маркера пролиферации Ki-67 и кариометрических показателей в доброкачественных, диспластических (HG-PIN) и злокачественных тканях (вторичные конечные точки).
Дополнительные конечные точки включают изменения сывороточного ПСА и тестостерона, оценку токсичности, общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и безрецидивную выживаемость (рецидив + смерть).
Пациенты с подтвержденным интракапсульной биопсией раком простаты были рандомизированы на группы флутамида, 250 мг/день, или финастерида, 5 мг/день, или плацебо в течение 4-6 недель перед радикальной простатэктомией.
Образцы крови брали до и после лечения.
Во время операции в конце исследования из образцов простатэктомии были получены биопсии ex-vivo для оценки изменений лечения в ядерной области (первичная конечная точка), Ki-67, топоизомеразы-II-α и 20-признаковой кариометрической дискриминирующей функции в норме. , высокосортный PIN и злокачественная ткань.
После операции пациенты находились под наблюдением в течение не менее 15 лет для оценки рецидива и/или смертности.
Мы также планируем наблюдать пациентов посредством телефонных интервью для оценки их жизненного статуса на срок до 20 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет
- Пациенты с подтвержденным биопсией клинически внутрикапсулярным РПЖ, которые являются кандидатами на радикальную ретропубическую простатэктомию.
- Состояние работоспособности ECOG ≤ 2
Удовлетворительные гематологические и биохимические функции:
- Тромбоциты ≥100 x 10^9/л
- АСТ и АЛТ в пределах нормы
- Способен понять и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущее гормональное лечение в течение 8 недель до включения в исследование.
- Неврологические и психиатрические заболевания, исключающие участие пациентов в исследовании.
- Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психиатрическое заболевание, которые не позволяют пациенту подписывать документы или участвовать в исследовании и/или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флутамид
1 таблетка 250 мг в день до дня перед операцией.
|
1 таблетка в день до дня перед операцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Финастерид
1 таблетка 5 мг в день до дня операции.
|
1 таблетка в день до дня перед операцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка в день до дня перед операцией
|
1 таблетка в день до дня перед операцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера ядерной зоны
Временное ограничение: 4-6 недель (исходный уровень и в конце биопсии исследования)
|
Первичной конечной точкой исследования является изменение площади ядра эпителиальных клеток в ткани рака простаты и ткани HG-PIN между показателями до и после лечения в двух группах активного лечения (финастерид или флутамид) по сравнению с группой плацебо.
|
4-6 недель (исходный уровень и в конце биопсии исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения ki-67
Временное ограничение: 4-6 недель (исходный уровень и в конце биопсии исследования)
|
Изменения индекса мечения Ki-67 в нормальных клетках, HG-PIN и клетках рака простаты в трех группах.
|
4-6 недель (исходный уровень и в конце биопсии исследования)
|
|
Изменить значение кариометрии
Временное ограничение: 4-6 недель (исходный уровень и в конце биопсии исследования)
|
Изменения кариометрических характеристик в нормальных HG-PIN и клетках рака простаты в трех группах.
|
4-6 недель (исходный уровень и в конце биопсии исследования)
|
|
Значения сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: 4-6 недель (по образцам крови исходно и за день до операции)
|
Изменения концентрации общего ПСА, свободного ПСА и тестостерона после лечения в трех группах.
|
4-6 недель (по образцам крови исходно и за день до операции)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4-6 недель (во время лечения)
|
Токсичность оценивается с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (версия 3, 2003 г.).
|
4-6 недель (во время лечения)
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 20 лет
|
Сравнение безрецидивной выживаемости среди групп будет оцениваться с помощью кривых актуарной выживаемости Каплана-Мейера и анализироваться с помощью лог-рангового теста и модели пропорционального риска Кокса для многомерного анализа.
Жизненный статус и состояние здоровья будут оцениваться посредством телефонного интервью и визита к врачу.
|
до 20 лет
|
|
Сравнение выживания без событий
Временное ограничение: до 20 лет
|
Сравнение выживаемости без событий среди групп будет оцениваться с помощью кривых актуарной выживаемости Каплана-Мейера и анализироваться с помощью лог-рангового теста и модели пропорционального риска Кокса для многомерного анализа.
Жизненный статус и состояние здоровья будут оцениваться посредством телефонного интервью и визита к врачу.
|
до 20 лет
|
|
Сравнение общей выживаемости
Временное ограничение: до 20 лет
|
Сравнение общей выживаемости среди групп будет оцениваться с помощью актуарных кривых выживаемости Каплана-Мейера и анализироваться с помощью лог-рангового теста и модели пропорционального риска Кокса для многомерного анализа.
Жизненный статус и состояние здоровья будут оцениваться посредством телефонного интервью и визита к врачу.
|
до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Карцинома на месте
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Простатическая интраэпителиальная неоплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты андрогенов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Флутамид
- Финастерид
Другие идентификационные номера исследования
- 13CE20102003
- Italian League against Cancer (Другой идентификатор: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
- Berlucchi Foundation (Другой идентификатор: Fondazione Berlucchi)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .