Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finasteride en Flutamide in pre-chirurgisch onderzoek bij prostaatkanker. (2F)

13 september 2024 bijgewerkt door: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Een gerandomiseerde, fase IIB, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, pre-chirurgische, window-of-opportunity-studie van Finasteride versus Finasteride. Lage dosis flutamide versus. Placebo bij prostaatkanker (2F-onderzoek)

Pre-chirurgische ‘window-of-opportunity’-onderzoeken bieden een geschikt model om de activiteit van preventieve interventies op een kosteneffectieve manier te beoordelen met behulp van weefselbiomarkers als surrogaateindpunten. In een groot fase III-onderzoek is aangetoond dat finasteride de ontwikkeling van prostaatkanker vermindert, en flutamide heeft een bekend kankerbestrijdend effect bij gevorderde prostaatkanker bij een dosis van 750 mg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, fase IIB, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, pre-chirurgische, window-of-opportunity studie vergeleken we de effecten van finasteride (5 mg/dag) versus een lage dosis flutamide (250 mg/dag) of placebo. op weefselbiomarkers bij patiënten met prostaatkanker die in aanmerking kwamen voor radicale chirurgie. Specifiek werden de effecten van beide geneesmiddelen op de verandering in het kerngebied van epitheelcellen in prostaatkankerweefsel tussen biopsieën vóór en na de behandeling geëvalueerd (primair eindpunt). Bovendien werden de veranderingen van de proliferatiemarker Ki-67 en van karyometrische parameters in goedaardige, dysplastische (HG-PIN) en kwaadaardige weefsels geëvalueerd (secundaire eindpunten). Bijkomende eindpunten zijn onder meer de veranderingen van serum-PSA en testosteron, beoordeling van de toxiciteit, algehele overleving, recidiefvrije overleving en gebeurtenisvrije overleving (recidief + overlijden). Patiënten met door intracapsulaire biopsie bewezen prostaatkanker werden gerandomiseerd naar flutamide, 250 mg/dag, of finasteride, 5 mg/dag, of placebo gedurende 4-6 weken vóór radicale prostatectomie. Voor en na de behandeling werden bloedmonsters genomen. Tijdens de operatie werden ex-vivo biopsieën aan het einde van de studie verkregen van de prostatectomiespecimens om de behandelingsveranderingen in het nucleaire gebied (primair eindpunt), Ki-67, topoisomerase-II-α en een karyometrische discrimantfunctie met 20 kenmerken bij normaal functioneren te beoordelen. , hoogwaardige PIN en kwaadaardig weefsel. Na de operatie werden de patiënten minimaal 15 jaar gevolgd om het recidief en/of de mortaliteit vast te stellen. We zijn ook van plan om patiënten via een telefonisch interview te volgen om hun vitale status gedurende maximaal 20 jaar te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een door biopsie bewezen, klinisch intracapsulaire PCa die in aanmerking komen voor radicale retropubische prostatectomie
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

  • Bevredigende hematologische en biochemische functies:

    • Bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l
    • AST en ALT binnen het normale bereik
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hormoonbehandeling gedurende de 8 weken vóór inschrijving
  • Neurologische en psychiatrische ziekten die deelname van patiënten aan het onderzoek onmogelijk maken
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek te ondertekenen of eraan deel te nemen en/of de onderzoeksprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flutamide
1 tablet 250 mg per dag tot de dag vóór de operatie
Geneesmiddel: Flutamide
1 tablet per dag tot de dag vóór de operatie
Andere namen:
  • Arm A
Experimenteel: Finasteride
1 tablet 5 mg per dag tot de dag vóór de operatie
Geneesmiddel: Finasteride
1 tablet per dag tot de dag vóór de operatie
Andere namen:
  • Arm B
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet per dag tot de dag vóór de operatie
Ander: Placebo
1 tablet per dag tot de dag vóór de operatie
Andere namen:
  • Arm C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de omvang van het nucleaire gebied
Tijdsspanne: 4-6 weken (basislijn en aan het einde van de onderzoeksbiopsie)
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering van het kerngebied van epitheelcellen in prostaatkankerweefsel en HG-PIN-weefsel tussen metingen vóór en na de behandeling in de twee actieve behandelingsarmen (Finasteride of Flutamide) vergeleken met de placebo-arm.
4-6 weken (basislijn en aan het einde van de onderzoeksbiopsie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ki-67-waarde
Tijdsspanne: 4-6 weken (basislijn en aan het einde van de onderzoeksbiopsie)
Veranderingen in de Ki-67-labelindex in normale, HG-PIN- en prostaatkankercellen in de drie armen.
4-6 weken (basislijn en aan het einde van de onderzoeksbiopsie)
Wijzig de Kariometriewaarde
Tijdsspanne: 4-6 weken (basislijn en aan het einde van de onderzoeksbiopsie)
Veranderingen in karyometrische kenmerken in normale HG-PIN- en prostaatkankercellen in de drie armen.
4-6 weken (basislijn en aan het einde van de onderzoeksbiopsie)
Serumbiomarkerswaarden
Tijdsspanne: 4-6 weken (op basis van bloedmonsters bij aanvang en de dag vóór de operatie)
Veranderingen in totaal PSA, vrij PSA en testosteronconcentraties na behandeling in de drie armen.
4-6 weken (op basis van bloedmonsters bij aanvang en de dag vóór de operatie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4-6 weken (tijdens de behandeling)
De toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 3, 2003).
4-6 weken (tijdens de behandeling)
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 20 jaar
De vergelijking van de recidiefvrije overleving tussen de armen zal worden beoordeeld aan de hand van de actuariële overlevingscurven van Kaplan Meier en geanalyseerd door de log-rank test en het Cox proportionele risicomodel voor multivariate analyses. De vitale status en medische toestand worden beoordeeld via een telefonisch interview en een klinisch bezoek.
tot 20 jaar
Vergelijking van gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: tot 20 jaar
De vergelijking van de gebeurtenisvrije overleving tussen de armen zal worden beoordeeld aan de hand van de actuariële overlevingscurven van Kaplan Meier en geanalyseerd door de log-rank test en het Cox proportionele risicomodel voor multivariate analyses. De vitale status en medische toestand worden beoordeeld via een telefonisch interview en een klinisch bezoek.
tot 20 jaar
Vergelijking van de totale overleving
Tijdsspanne: tot 20 jaar
De vergelijking van de totale overleving tussen de armen zal worden beoordeeld aan de hand van de actuariële overlevingscurven van Kaplan Meier en geanalyseerd door de log-rank test en het Cox proportionele risicomodel voor multivariate analyses. De vitale status en medische toestand worden beoordeeld via een telefonisch interview en een klinisch bezoek.
tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Medewerkers

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Andere identificatie: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Andere identificatie: Fondazione Berlucchi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren