Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finasteride og Flutamid i præ-kirurgisk forsøg i prostatakræft. (2F)

13. september 2024 opdateret af: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

En randomiseret, fase IIB, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, prækirurgisk, mulighedsvindue-forsøg med Finasteride vs. Lavdosis Flutamid vs. Placebo i prostatakræft (2F-forsøg)

Præ-kirurgiske, vindue-of-opportunity forsøg giver en passende model til at vurdere aktiviteten af ​​forebyggende indgreb på en omkostningseffektiv måde ved hjælp af vævsbiomarkører som surrogat-endepunkter. Finasterid har vist sig at reducere udviklingen af ​​prostatacancer i et stort fase III-forsøg, og flutamid har en velkendt anticancer-effekt ved fremskreden prostatacancer ved en dosis på 750 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, fase IIB, dobbeltblinde, placebokontrollerede, multicenter, præ-kirurgiske, vindue-of-opportunity forsøg sammenlignede vi virkningerne af finasterid (5 mg/dag) versus lavdosis flutamid (250 mg/dag) eller placebo på vævsbiomarkører hos patienter med prostatacancer, som var kandidat til radikal kirurgi. Specifikt blev virkningerne af begge lægemidler på ændringen i epitelcellekerneareal i prostatacancervæv mellem før- og efterbehandlingsbiopsier evalueret (primært endepunkt). Desuden blev ændringerne af proliferationsmarkøren Ki-67 og af karyometriske parametre i benigne, dysplastiske (HG-PIN) og ondartede væv evalueret (sekundære endepunkter). Yderligere endepunkter omfatter ændringer i serum-PSA og testosteron, vurdering af toksicitet, samlet overlevelse, gentagelsesfri overlevelse og hændelsesfri (genfald + død) overlevelse. Patienter med intrakapsulær biopsi påvist prostatacancer blev randomiseret til enten flutamid, 250 mg/dag eller finasterid, 5 mg/dag eller placebo i 4-6 uger før radikal prostatektomi. Der blev taget blodprøver før og efter behandlingen. Ved operationen blev ex-vivo biopsier i slutningen af ​​undersøgelsen opnået fra prostatektomiprøverne for at vurdere behandlingsændringerne i det nukleare område (primært endepunkt), Ki-67, topoisomerase-II-α og en karyometrisk diskrimantfunktion med 20 funktioner i normal , højkvalitets PIN-kode og ondartet væv. Efter operationen blev patienterne fulgt op i mindst 15 år for at vurdere tilbagefald og/eller dødelighed. Vi planlægger også at følge patienter via telefoninterview for at vurdere deres vitale status i op til 20 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med en biopsi-bevist, klinisk intrakapsulær PCa, som er kandidater til radikal retropubisk prostatektomi
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2

  • Tilfredsstillende hæmatologiske og biokemiske funktioner:

    • Blodplader ≥100 x 10^9/L
    • AST og ALT i normalområdet
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling i løbet af de 8 uger før indskrivning
  • Neurologiske og psykiatriske sygdomme, der udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive eller deltage i undersøgelsen og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flutamid
1 tablet 250 mg dagligt indtil dagen før operationen
Medicin: Flutamid
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andre navne:
  • Arm A
Eksperimentel: Finasteride
1 tablet 5 mg dagligt indtil dagen før operationen
Medicin: Finasteride
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andre navne:
  • Arm B
Placebo komparator: Placebo
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andet: Placebo
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andre navne:
  • Arm C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af størrelsen på det nukleare område
Tidsramme: 4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Undersøgelsens primære endepunkt er ændringen af ​​epitelcellekerneområdet i prostatacancervæv og HG-PIN-væv mellem før- og efterbehandlingsmåling i de to aktive behandlingsarme (Finasteride eller Flutamid) sammenlignet med placebo-armen.
4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ki-67 værdi
Tidsramme: 4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Ændringer af Ki-67 mærkningsindeks i normale, HG-PIN og prostatacancerceller i de tre arme.
4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Skift Kariometri-værdi
Tidsramme: 4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Ændringer i karyometriske træk i normale HG-PIN- og prostatacancerceller i de tre arme.
4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Serum biomarkører værdier
Tidsramme: 4-6 uger (på blodprøver ved baseline og dagen før operationen)
Ændringer i total PSA, fri PSA og testosteron koncentrationer efter behandling i de tre arme.
4-6 uger (på blodprøver ved baseline og dagen før operationen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4-6 uger (under behandlingen)
Toksicitet vurderes ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3, 2003).
4-6 uger (under behandlingen)
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: op til 20 år
Sammenligning af gentagelsesfri overlevelse blandt arme vil blive vurderet ved Kaplan Meier aktuarielle overlevelseskurver og analyseret ved log-rank test og Cox proportional hazard model for multivariate analyser. Vital status og medicinsk tilstand vil blive vurderet ved telefonsamtale og klinisk besøg.
op til 20 år
Sammenligning af begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 20 år
Sammenligning af hændelsesfri overlevelse blandt arme vil blive vurderet af Kaplan Meier aktuarielle overlevelseskurver og analyseret ved log-rank test og Cox proportional hazard model for multivariate analyser. Vital status og medicinsk tilstand vil blive vurderet ved telefonsamtale og klinisk besøg.
op til 20 år
Sammenligning af samlet overlevelse
Tidsramme: op til 20 år
Sammenligning af samlet overlevelse blandt arme vil blive vurderet ved Kaplan Meiers aktuarmæssige overlevelseskurver og analyseret ved log-rank test og Cox proportional hazard model for multivariate analyser. Vital status og medicinsk tilstand vil blive vurderet ved telefonsamtale og klinisk besøg.
op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Samarbejdspartnere

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Anden identifikator: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Anden identifikator: Fondazione Berlucchi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner