Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finasteryd i flutamid w badaniu przedoperacyjnym w leczeniu raka prostaty. (2F)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Randomizowane, fazy IIB, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, przedoperacyjne, okienko możliwości, badanie finasterydu vs. Niska dawka Flutamidu vs. Placebo w leczeniu raka prostaty (badanie 2F)

Przedoperacyjne badania „okna szansy” zapewniają odpowiedni model do oceny skuteczności interwencji zapobiegawczych w opłacalny sposób, wykorzystując biomarkery tkankowe jako zastępcze punkty końcowe. W dużym badaniu III fazy wykazano, że finasteryd zmniejsza rozwój raka prostaty, a flutamid w dawce 750 mg/dobę ma dobrze znane działanie przeciwnowotworowe w zaawansowanym raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, przedoperacyjnym badaniu klinicznym fazy IIB, z podwójnie ślepą próbą, z okienkiem możliwości, porównaliśmy działanie finasterydu (5 mg/dzień) z flutamidem w małych dawkach (250 mg/dzień) lub placebo. na biomarkerach tkankowych u pacjentów z rakiem prostaty, którzy kwalifikowali się do radykalnej operacji. W szczególności oceniano wpływ obu leków na zmianę obszaru jądrowego komórek nabłonkowych w tkance raka prostaty pomiędzy biopsjami przed i po leczeniu (główny punkt końcowy). Ponadto oceniano zmiany markera proliferacji Ki-67 oraz parametrów kariometrycznych w tkankach łagodnych, dysplastycznych (HG-PIN) i złośliwych (wtórne punkty końcowe). Dodatkowe punkty końcowe obejmują zmiany stężenia PSA i testosteronu w surowicy, ocenę toksyczności, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie wolne od zdarzeń (nawrót + zgon). Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym w biopsji wewnątrztorebkowej zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej flutamid w dawce 250 mg/dobę lub finasteryd w dawce 5 mg/dobę lub placebo przez 4-6 tygodni przed radykalną prostatektomią. Pobrano próbki krwi przed i po leczeniu. Podczas operacji pobrano biopsję ex vivo z wycinków po prostatektomii na koniec badania, aby ocenić zmiany w leczeniu w obszarze jądra (główny punkt końcowy), Ki-67, topoizomerazę II-α i 20-funkcyjną kariometryczną funkcję dyskryminującą w prawidłowych warunkach. , wysokiej jakości PIN i tkanka złośliwa. Po operacji pacjentów obserwowano przez co najmniej 15 lat w celu oceny nawrotu i/lub śmiertelności. Planujemy także obserwację pacjentów drogą wywiadu telefonicznego w celu oceny ich stanu życiowego przez okres do 20 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją, klinicznie wewnątrztorebkowym PCa, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii załonowej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Zadowalające funkcje hematologiczne i biochemiczne:

    • Płytki krwi ≥100 x 10^9/l
    • AST i ALT w normie
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie hormonalne w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Choroby neurologiczne i psychiczne wykluczające udział pacjenta w badaniu
  • Każdy poważny stan chorobowy, nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi podpisanie badania lub udział w nim i/lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutamid
1 tabletka 250 mg dziennie do dnia poprzedzającego zabieg
Lek: Flutamid
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inne nazwy:
  • Ramię A
Eksperymentalny: Finasteryd
1 tabletka 5 mg dziennie do dnia poprzedzającego zabieg
Lek: Finasteryd
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inne nazwy:
  • Ramię B
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inny: Placebo
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inne nazwy:
  • Ramię C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości obszaru jądrowego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana obszaru jądrowego komórek nabłonkowych w tkance raka prostaty i tkance HG-PIN pomiędzy pomiarami przed i po leczeniu w dwóch ramionach aktywnego leczenia (finasterydem lub flutamidem) w porównaniu z grupą placebo.
4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości ki-67
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Zmiany wskaźnika znakowania Ki-67 w komórkach prawidłowych, HG-PIN i komórkach raka prostaty w trzech ramionach.
4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Zmień wartość kariometrii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Zmiany cech kariometrycznych w prawidłowych komórkach HG-PIN i raku prostaty w trzech ramionach.
4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Wartości biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na próbkach krwi przed zabiegiem i na dzień przed zabiegiem)
Zmiany całkowitego stężenia PSA, wolnego PSA i testosteronu po leczeniu w trzech ramionach.
4-6 tygodni (na próbkach krwi przed zabiegiem i na dzień przed zabiegiem)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (w trakcie kuracji)
Toksyczność ocenia się przy użyciu kryteriów Common Terminology Events for Adverse Events opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (National Cancer Institute) (wersja 3, 2003).
4-6 tygodni (w trakcie kuracji)
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 20 lat
Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu choroby pomiędzy ramionami zostanie ocenione za pomocą aktuarialnych krzywych przeżycia Kaplana Meiera i przeanalizowane za pomocą testu log-rank i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do analiz wieloczynnikowych. Stan życiowy i stan zdrowia zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyty klinicznej.
do 20 lat
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: do 20 lat
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń pomiędzy ramionami zostanie ocenione za pomocą aktuarialnych krzywych przeżycia Kaplana Meiera i przeanalizowane za pomocą testu log-rank i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do analiz wieloczynnikowych. Stan życiowy i stan zdrowia zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyty klinicznej.
do 20 lat
Porównanie całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 20 lat
Porównanie całkowitego przeżycia pomiędzy ramionami zostanie ocenione za pomocą aktuarialnych krzywych przeżycia Kaplana Meiera i przeanalizowane za pomocą testu log-rank i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do analiz wieloczynnikowych. Stan życiowy i stan zdrowia zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyty klinicznej.
do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Współpracownicy

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Inny identyfikator: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Inny identyfikator: Fondazione Berlucchi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj