Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finasteride och Flutamid i pre-kirurgisk prövning i prostatacancer. (2F)

13 september 2024 uppdaterad av: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

En randomiserad, fas IIB, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, förkirurgisk, möjlighetsfönsterförsök av Finasteride vs. Lågdos Flutamid vs. Placebo vid prostatacancer (2F Trial)

Pre-kirurgiska, fönster-of-opportunity-studier ger en lämplig modell för att bedöma aktiviteten av förebyggande ingrepp på ett kostnadseffektivt sätt med hjälp av vävnadsbiomarkörer som surrogat endpoints. Finasterid har visat sig minska utvecklingen av prostatacancer i en stor fas III-studie, och flutamid har en välkänd anticancereffekt vid avancerad prostatacancer i dosen 750 mg/dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, fas IIB, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter, prekirurgiska, möjlighetsstudie jämförde vi effekterna av finasterid (5 mg/dag) med lågdos flutamid (250 mg/dag) eller placebo på vävnadsbiomarkörer hos patienter med prostatacancer som var kandidater till radikal kirurgi. Specifikt utvärderades effekterna av båda läkemedlen på förändringen av epitelcellers kärnområde i prostatacancervävnad mellan biopsier före och efter behandling (primärt effektmått). Dessutom utvärderades förändringarna av proliferationsmarkören Ki-67 och av karyometriska parametrar i benigna, dysplastiska (HG-PIN) och maligna vävnader (sekundära endpoints). Ytterligare effektmått inkluderar förändringar av serum-PSA och testosteron, bedömning av toxicitet, total överlevnad, återfallsfri överlevnad och händelsefri (återfall + död) överlevnad. Patienter med intrakapsulär biopsi bevisad prostatacancer randomiserades till antingen flutamid, 250 mg/dag, eller finasterid, 5 mg/dag, eller placebo i 4-6 veckor före radikal prostatektomi. Blodprover togs före och efter behandlingen. Vid operation erhölls ex-vivo biopsier i slutet av studien från prostatektomiproverna för att bedöma behandlingsförändringarna i nukleärt område (primär endpoint), Ki-67, topoisomeras-II-α och en karyometrisk diskrimantfunktion med 20 funktioner i normal , högkvalitativ PIN-kod och malign vävnad. Efter operationen följdes patienterna upp i minst 15 år för att bedöma återfall och/eller dödlighet. Vi planerar också att följa upp patienter via telefonintervju för att bedöma deras vitalstatus i upp till 20 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med en biopsibeprövad, kliniskt intrakapsulär PCa som kandiderar för radikal retropubisk prostatektomi
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2

  • Tillfredsställande hematologiska och biokemiska funktioner:

    • Blodplättar ≥100 x 10^9/L
    • AST och ALT i normalområdet
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare hormonbehandling under 8 veckor före inskrivning
  • Neurologiska och psykiatriska sjukdomar som hindrar patientens deltagande i studien
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna eller delta i studien och/eller följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutamid
1 tablett 250 mg dagligen fram till dagen före operationen
Läkemedel: Flutamid
1 tablett dagligen fram till dagen före operationen
Andra namn:
  • Arm A
Experimentell: Finasteride
1 tablett 5 mg dagligen fram till dagen före operationen
Läkemedel: Finasteride
1 tablett dagligen fram till dagen före operationen
Andra namn:
  • Arm B
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett dagligen fram till dagen före operationen
Övrig: Placebo
1 tablett dagligen fram till dagen före operationen
Andra namn:
  • Arm C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kärnområdets storlek
Tidsram: 4-6 veckor (baslinje och i slutet av studiebiopsi)
Studiens primära effektmått är förändringen av epitelcellernas kärnområde i prostatacancervävnad och HG-PIN-vävnad mellan mätning före och efter behandling i de två aktiva behandlingsarmarna (Finasteride eller Flutamid) jämfört med placeboarmen.
4-6 veckor (baslinje och i slutet av studiebiopsi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ki-67 värde
Tidsram: 4-6 veckor (baslinje och i slutet av studiebiopsi)
Förändringar av Ki-67-märkningsindex i normala HG-PIN- och prostatacancerceller i de tre armarna.
4-6 veckor (baslinje och i slutet av studiebiopsi)
Ändra Kariometry-värdet
Tidsram: 4-6 veckor (baslinje och i slutet av studiebiopsi)
Förändringar i karyometriska egenskaper i normala HG-PIN- och prostatacancerceller i de tre armarna.
4-6 veckor (baslinje och i slutet av studiebiopsi)
Serum biomarkörvärden
Tidsram: 4-6 veckor (på blodprov vid baslinjen och dagen före operationen)
Förändringar i total PSA, fri PSA och testosteronkoncentrationer efter behandling i de tre armarna.
4-6 veckor (på blodprov vid baslinjen och dagen före operationen)
Biverkningar
Tidsram: 4-6 veckor (under behandlingen)
Toxiciteten bedöms med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3, 2003).
4-6 veckor (under behandlingen)
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 20 år
Jämförelse av återfallsfri överlevnad mellan armar kommer att bedömas av Kaplan Meiers aktuariella överlevnadskurvor och analyseras med log-rank test och Cox proportional hazard-modell för multivariata analyser. Vitalstatus och medicinskt tillstånd kommer att bedömas genom telefonintervju och kliniskt besök.
upp till 20 år
Jämförelse av händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till 20 år
Jämförelse av händelsefri överlevnad mellan armar kommer att bedömas av Kaplan Meiers aktuariella överlevnadskurvor och analyseras med log-rank test och Cox proportional hazard-modell för multivariata analyser. Vitalstatus och medicinskt tillstånd kommer att bedömas genom telefonintervju och kliniskt besök.
upp till 20 år
Jämförelse av total överlevnad
Tidsram: upp till 20 år
Jämförelse av total överlevnad mellan armar kommer att bedömas av Kaplan Meiers aktuariella överlevnadskurvor och analyseras med log-rank test och Cox proportional hazard-modell för multivariata analyser. Vitalstatus och medicinskt tillstånd kommer att bedömas genom telefonintervju och kliniskt besök.
upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Samarbetspartners

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Annan identifierare: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Annan identifierare: Fondazione Berlucchi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera