Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finasterid a flutamid v předoperační studii u rakoviny prostaty. (2F)

13. září 2024 aktualizováno: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Randomizovaná, fáze IIB, dvojitě zaslepená, placebem řízená, multicentrická, předoperační, okénková zkouška Finasterid vs. Nízká dávka flutamidu vs. Placebo u rakoviny prostaty (zkouška 2F)

Předoperační klinické studie poskytují vhodný model pro hodnocení aktivity preventivních intervencí nákladově efektivním způsobem s využitím tkáňových biomarkerů jako náhradních koncových bodů. Ve velké studii fáze III bylo prokázáno, že finasterid snižuje rozvoj rakoviny prostaty a flutamid má dobře známý protirakovinný účinek u pokročilého karcinomu prostaty v dávce 750 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, předoperační studii fáze IIB, ve fázi IIB, jsme porovnávali účinky finasteridu (5 mg/den) oproti nízké dávce flutamidu (250 mg/den) nebo placebu. na tkáňové biomarkery u pacientů s rakovinou prostaty, kteří byli kandidáty na radikální operaci. Konkrétně byly hodnoceny účinky obou léčiv na změnu jaderné oblasti epiteliálních buněk ve tkáni karcinomu prostaty mezi biopsiemi před a po léčbě (primární cíl). Dále byly hodnoceny změny proliferačního markeru Ki-67 a karyometrických parametrů v benigních, dysplastických (HG-PIN) a maligních tkáních (sekundární cíle). Další koncové body zahrnují změny sérového PSA a testosteronu, hodnocení toxicity, celkové přežití, přežití bez recidivy a přežití bez příhody (recidiva + smrt). Pacienti s karcinomem prostaty prokázaným intrakapsulární biopsií byli randomizováni buď k léčbě flutamidem, 250 mg/den, nebo finasteridem, 5 mg/den, nebo placebem po dobu 4-6 týdnů před radikální prostatektomií. Vzorky krve byly odebrány před a po léčbě. Při chirurgickém zákroku byly ze vzorků prostatektomie získány ex-vivo biopsie na konci studie, aby se vyhodnotily léčebné změny v oblasti jádra (primární cíl), Ki-67, topoizomeráza-II-α a karyometrické diskrimantní funkce s 20 rysy v normálním , vysoce kvalitní PIN a maligní tkáň. Po operaci byli pacienti sledováni po dobu nejméně 15 let, aby se zhodnotila recidiva a/nebo mortalita. Plánujeme také sledovat pacienty po telefonickém rozhovoru za účelem posouzení jejich vitálního stavu po dobu až 20 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti s biopsií prokázanou, klinicky intrakapsulární PCa, kteří jsou kandidáty na radikální retropubickou prostatektomii
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Uspokojivé hematologické a biochemické funkce:

    • Krevní destičky ≥100 x 10^9/l
    • AST a ALT v normálním rozmezí
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální léčba během 8 týdnů před zařazením
  • Neurologická a psychiatrická onemocnění vylučující účast pacienta ve studii
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat studii nebo se jí zúčastnit a/nebo dodržet postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutamid
1 tableta 250 mg denně až do dne před operací
Lék: Flutamid
1 tableta denně až do dne před operací
Ostatní jména:
  • Rameno A
Experimentální: Finasterid
1 tableta 5 mg denně až do dne před operací
Lék: Finasterid
1 tableta denně až do dne před operací
Ostatní jména:
  • Rameno B
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta denně až do dne před operací
Jiný: Placebo
1 tableta denně až do dne před operací
Ostatní jména:
  • Rameno C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti jaderné oblasti
Časové okno: 4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Primárním cílovým parametrem studie je změna jaderné oblasti epiteliálních buněk ve tkáni karcinomu prostaty a HG-PIN mezi měřením před a po léčbě ve dvou ramenech s aktivní léčbou (finasterid nebo flutamid) ve srovnání s ramenem s placebem.
4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty ki-67
Časové okno: 4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Změny indexu značení Ki-67 v normálních, HG-PIN a buňkách rakoviny prostaty ve třech ramenech.
4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Změňte hodnotu Kariometrie
Časové okno: 4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Změny v karyometrických rysech u normálních buněk HG-PIN a rakoviny prostaty ve třech ramenech.
4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Hodnoty biomarkerů v séru
Časové okno: 4-6 týdnů (na vzorcích krve na začátku a den před operací)
Změny v koncentracích celkového PSA, volného PSA a testosteronu po léčbě ve třech ramenech.
4-6 týdnů (na vzorcích krve na začátku a den před operací)
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4-6 týdnů (během léčby)
Toxicita je hodnocena pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 3, 2003).
4-6 týdnů (během léčby)
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 20 let
Porovnání přežití bez recidivy mezi rameny bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierových pojistně-matematických křivek přežití a analyzováno log-rank testem a Coxovým modelem proporcionálního rizika pro multivariační analýzy. Vitální stav a zdravotní stav bude posouzen po telefonickém rozhovoru a klinické návštěvě.
až 20 let
Srovnání přežití bez událostí
Časové okno: až 20 let
Porovnání přežití bez příhody mezi rameny bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierových pojistně-matematických křivek přežití a analyzováno log-rank testem a Coxovým modelem proporcionálního rizika pro multivariační analýzy. Vitální stav a zdravotní stav bude posouzen po telefonickém rozhovoru a klinické návštěvě.
až 20 let
Srovnání celkového přežití
Časové okno: až 20 let
Porovnání celkového přežití mezi rameny bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierových pojistně-matematických křivek přežití a analyzováno log-rank testem a Coxovým modelem proporcionálního rizika pro vícerozměrné analýzy. Vitální stav a zdravotní stav bude posouzen po telefonickém rozhovoru a klinické návštěvě.
až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Spolupracovníci

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Jiný identifikátor: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Jiný identifikátor: Fondazione Berlucchi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit