Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finasteride og Flutamid i pre-kirurgisk forsøk på prostatakreft. (2F)

13. september 2024 oppdatert av: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

En randomisert, fase IIB, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, pre-kirurgisk, mulighetsvindu-forsøk av Finasteride vs. Lavdose Flutamid vs. Placebo i prostatakreft (2F-prøve)

Pre-kirurgiske, vindu-of-opportunity-studier gir en passende modell for å vurdere aktiviteten til forebyggende intervensjoner på en kostnadseffektiv måte ved å bruke vevsbiomarkører som surrogatendepunkter. Finasteride har vist seg å redusere utviklingen av prostatakreft i en stor fase III-studie, og flutamid har en velkjent antikrefteffekt ved avansert prostatakreft ved dosen 750 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, fase IIB, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, pre-kirurgiske, vindu-of-opportunity studien sammenlignet vi effekten av finasterid (5 mg/dag) med lavdose flutamid (250 mg/dag) eller placebo på vevsbiomarkører hos pasienter med prostatakreft som var kandidat til radikal kirurgi. Spesifikt ble effekten av begge legemidlene på endringen i epitelcellekjerneområdet i prostatakreftvev mellom før- og etterbehandlingsbiopsier evaluert (primært endepunkt). Videre ble endringene av spredningsmarkøren Ki-67 og av karyometriske parametere i benignt, dysplastisk (HG-PIN) og ondartet vev evaluert (sekundære endepunkter). Ytterligere endepunkter inkluderer endringer av serum PSA og testosteron, vurdering av toksisitet, total overlevelse, residivfri overlevelse og hendelsesfri (residiv + død) overlevelse. Pasienter med intrakapsulær biopsi påvist prostatakreft ble randomisert til enten flutamid, 250 mg/dag, eller finasterid, 5 mg/dag, eller placebo i 4-6 uker før radikal prostatektomi. Det ble tatt blodprøver før og etter behandling. Ved kirurgi ble avsluttet studie ex-vivo biopsier hentet fra prostatektomiprøvene for å vurdere behandlingsendringene i kjernefysisk område (primært endepunkt), Ki-67, topoisomerase-II-α og en 20-funksjons karyometrisk diskrimantfunksjon i normal , høyverdig PIN-kode og ondartet vev. Etter operasjonen ble pasientene fulgt opp i minst 15 år for å vurdere residiv og/eller dødelighet. Vi planlegger også å følge opp pasienter ved telefonintervju for å vurdere deres vitale status i opptil 20 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter med en biopsipåvist, klinisk intrakapsulær PCa som er kandidater til radikal retropubisk prostatektomi
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  • Tilfredsstillende hematologiske og biokjemiske funksjoner:

    • Blodplater ≥100 x 10^9/L
    • AST og ALT i normalområdet
  • Kunne forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling i løpet av 8 uker før innskrivning
  • Nevrologiske og psykiatriske sykdommer som utelukker pasientens deltakelse i studien
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å signere eller delta i studien og/eller overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutamid
1 tablett 250 mg daglig frem til dagen før operasjonen
Legemiddel: Flutamid
1 tablett daglig frem til dagen før operasjonen
Andre navn:
  • Arm A
Eksperimentell: Finasteride
1 tablett 5 mg daglig frem til dagen før operasjonen
Legemiddel: Finasteride
1 tablett daglig frem til dagen før operasjonen
Andre navn:
  • Arm B
Placebo komparator: Placebo
1 tablett daglig frem til dagen før operasjonen
Annen: Placebo
1 tablett daglig frem til dagen før operasjonen
Andre navn:
  • Arm C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av størrelsen på kjernefysisk område
Tidsramme: 4-6 uker (grunnlinje og ved slutten av studiebiopsien)
Studiens primære endepunkt er endringen av epitelcellekjerneområdet i prostatakreftvev og HG-PIN-vev mellom mål før og etter behandling i de to aktive behandlingsarmene (Finasteride eller Flutamid) sammenlignet med placeboarmen.
4-6 uker (grunnlinje og ved slutten av studiebiopsien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ki-67 verdi
Tidsramme: 4-6 uker (grunnlinje og ved slutten av studiebiopsien)
Endringer i Ki-67-merkingsindeksen i normale HG-PIN- og prostatakreftceller i de tre armene.
4-6 uker (grunnlinje og ved slutten av studiebiopsien)
Endre Kariometri-verdi
Tidsramme: 4-6 uker (grunnlinje og ved slutten av studiebiopsien)
Endringer i karyometriske funksjoner i normale HG-PIN og prostatakreftceller i de tre armene.
4-6 uker (grunnlinje og ved slutten av studiebiopsien)
Serum biomarkører verdier
Tidsramme: 4-6 uker (på blodprøver ved baseline og dagen før operasjonen)
Endringer i total PSA, fri PSA og testosteronkonsentrasjoner etter behandling i de tre armene.
4-6 uker (på blodprøver ved baseline og dagen før operasjonen)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4-6 uker (under behandlingen)
Toksisitet er vurdert ved hjelp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 3, 2003).
4-6 uker (under behandlingen)
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 20 år
Sammenligning av gjentaksfri overlevelse blant armer vil bli vurdert av Kaplan Meier aktuarielle overlevelseskurver og analysert med log-rank test og Cox proporsjonal faremodell for multivariate analyser. Vitalstatus og medisinsk tilstand vil bli vurdert ved telefonintervju og klinisk besøk.
opptil 20 år
Sammenligning av begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 20 år
Sammenligning av hendelsesfri overlevelse blant armer vil bli vurdert av Kaplan Meier aktuarielle overlevelseskurver og analysert med log-rank test og Cox proporsjonal hazard-modell for multivariate analyser. Vitalstatus og medisinsk tilstand vil bli vurdert ved telefonintervju og klinisk besøk.
opptil 20 år
Sammenligning av total overlevelse
Tidsramme: opptil 20 år
Sammenligning av total overlevelse blant armer vil bli vurdert av Kaplan Meier aktuarielle overlevelseskurver og analysert ved hjelp av log-rank test og Cox proporsjonal hazard-modell for multivariate analyser. Vitalstatus og medisinsk tilstand vil bli vurdert ved telefonintervju og klinisk besøk.
opptil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Samarbeidspartnere

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Annen identifikator: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Annen identifikator: Fondazione Berlucchi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere