Finasterida y flutamida en ensayo prequirúrgico en cáncer de próstata. (2F)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Un ensayo aleatorizado, de fase IIB, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, prequirúrgico y de ventana de oportunidad de finasterida versus. Flutamida en dosis bajas vs. Placebo en el cáncer de próstata (ensayo 2F)
Los ensayos prequirúrgicos de ventana de oportunidad proporcionan un modelo adecuado para evaluar la actividad de las intervenciones preventivas de manera rentable utilizando biomarcadores tisulares como criterios de valoración sustitutos.
Se ha demostrado que la finasterida reduce el desarrollo del cáncer de próstata en un gran ensayo de fase III, y la flutamida tiene un efecto anticancerígeno bien conocido en el cáncer de próstata avanzado en dosis de 750 mg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, de fase IIB, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, prequirúrgico y de ventana de oportunidad, comparamos los efectos de finasterida (5 mg/día) versus dosis bajas de flutamida (250 mg/día) o placebo. sobre biomarcadores tisulares en pacientes con cáncer de próstata candidatos a cirugía radical.
Específicamente, se evaluaron los efectos de ambos fármacos sobre el cambio en el área nuclear de las células epiteliales en el tejido del cáncer de próstata entre las biopsias previas y posteriores al tratamiento (criterio de valoración principal).
Además, se evaluaron los cambios del marcador de proliferación Ki-67 y de los parámetros cariométricos en tejidos benignos, displásicos (HG-PIN) y malignos (criterios de valoración secundarios).
Los criterios de valoración adicionales incluyen los cambios del PSA y la testosterona sérica, la evaluación de la toxicidad, la supervivencia general, la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de eventos (recurrencia + muerte).
Los pacientes con cáncer de próstata comprobado mediante biopsia intracapsular fueron asignados al azar a flutamida, 250 mg/día, finasterida, 5 mg/día o placebo durante 4 a 6 semanas antes de la prostatectomía radical.
Se tomaron muestras de sangre antes y después del tratamiento.
En la cirugía, se obtuvieron biopsias ex vivo al final del estudio de las muestras de prostatectomía para evaluar los cambios del tratamiento en el área nuclear (criterio de valoración principal), Ki-67, topoisomerasa-II-α y una función discrimante cariométrica de 20 características en condiciones normales. , PIN de alto grado y tejido maligno.
Después de la cirugía, los pacientes fueron seguidos durante al menos 15 años para evaluar la recurrencia y/o la mortalidad.
También planeamos realizar un seguimiento de los pacientes mediante entrevista telefónica para evaluar su estado vital durante un máximo de 20 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con un CaP clínicamente intracapsular comprobado por biopsia que son candidatos a prostatectomía radical retropúbica
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Funciones hematológicas y bioquímicas satisfactorias:
- Plaquetas ≥100 x 10^9/L
- AST y ALT en el rango normal
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento hormonal previo durante las 8 semanas previas a la inscripción.
- Enfermedades neurológicas y psiquiátricas que impiden la participación del paciente en el estudio.
- Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al paciente firmar o participar en el estudio y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flutamida
1 comprimido de 250 mg al día hasta el día anterior a la cirugía
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1 comprimido al día hasta el día anterior a la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Finasterida
1 comprimido de 5 mg al día hasta el día anterior a la cirugía
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1 comprimido al día hasta el día anterior a la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 comprimido al día hasta el día anterior a la cirugía
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1 comprimido al día hasta el día anterior a la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tamaño del área nuclear
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (biopsia inicial y al final del estudio)
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El criterio de valoración principal del estudio es el cambio del área nuclear de las células epiteliales en el tejido del cáncer de próstata y el tejido HG-PIN entre la medida previa y posterior al tratamiento en los dos brazos de tratamiento activo (Finasterida o flutamida) en comparación con el brazo de placebo.
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4-6 semanas (biopsia inicial y al final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de valor de ki-67
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (biopsia inicial y al final del estudio)
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Cambios en el índice de etiquetado Ki-67 en células normales, HG-PIN y de cáncer de próstata en los tres brazos.
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4-6 semanas (biopsia inicial y al final del estudio)
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Cambiar valor de cariometría
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (biopsia inicial y al final del estudio)
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Cambios en las características cariométricas en HG-PIN normal y células de cáncer de próstata en los tres brazos.
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4-6 semanas (biopsia inicial y al final del estudio)
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Valores de biomarcadores séricos.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (en muestras de sangre al inicio y el día antes de la cirugía)
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Cambios en las concentraciones de PSA total, PSA libre y testosterona después del tratamiento en los tres brazos.
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4-6 semanas (en muestras de sangre al inicio y el día antes de la cirugía)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (durante el tratamiento)
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La toxicidad se evalúa utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 3, 2003).
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4-6 semanas (durante el tratamiento)
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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La comparación de la supervivencia libre de recurrencia entre brazos se evaluará mediante las curvas de supervivencia actuarial de Kaplan Meier y se analizará mediante la prueba de rango logarítmico y el modelo de riesgo proporcional de Cox para análisis multivariados.
El estado vital y la condición médica se evaluarán mediante entrevista telefónica y visita clínica.
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hasta 20 años
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Comparación de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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La comparación de la supervivencia libre de eventos entre brazos se evaluará mediante las curvas de supervivencia actuarial de Kaplan Meier y se analizará mediante la prueba de rango logarítmico y el modelo de riesgo proporcional de Cox para análisis multivariados.
El estado vital y la condición médica se evaluarán mediante entrevista telefónica y visita clínica.
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hasta 20 años
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Comparación de la supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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La comparación de la supervivencia general entre brazos se evaluará mediante las curvas de supervivencia actuarial de Kaplan Meier y se analizará mediante la prueba de rango logarítmico y el modelo de riesgo proporcional de Cox para análisis multivariados.
El estado vital y la condición médica se evaluarán mediante entrevista telefónica y visita clínica.
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hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Carcinoma in situ
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia intraepitelial prostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Flutamida
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- 13CE20102003
- Italian League against Cancer (Otro identificador: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
- Berlucchi Foundation (Otro identificador: Fondazione Berlucchi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .