非那雄胺和氟他胺在前列腺癌的术前试验中。 (2F)
2024年9月13日 更新者：Andrea DeCensi、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
非那雄胺与非那雄胺对比的随机、IIB 期、双盲、安慰剂对照、多中心、手术前、机会之窗试验低剂量氟他胺对比。前列腺癌中的安慰剂（2F 试验）
手术前的机会之窗试验提供了一个合适的模型，可以使用组织生物标志物作为替代终点，以经济有效的方式评估预防性干预措施的活性。
在一项大型 III 期试验中，非那雄胺已被证明可以减少前列腺癌的发展，氟他胺在 750 毫克/天的剂量下对晚期前列腺癌具有众所周知的抗癌作用。
研究概览
详细说明
在这项随机、IIB 期、双盲、安慰剂对照、多中心、手术前、机会窗试验中，我们比较了非那雄胺（5 毫克/天）与低剂量氟他胺（250 毫克/天）或安慰剂的效果对适合接受根治性手术的前列腺癌患者的组织生物标志物进行研究。
具体而言，评估了两种药物对治疗前和治疗后活检之间前列腺癌组织中上皮细胞核区域变化的影响（主要终点）。
此外，还评估了良性、发育不良（HG-PIN）和恶性组织中增殖标志物 Ki-67 和核参数的变化（次要终点）。
其他终点包括血清 PSA 和睾酮的变化、毒性评估、总生存期、无复发生存期和无事件（复发 + 死亡）生存期。
囊内活检证实前列腺癌的患者在根治性前列腺切除术前被随机服用氟他胺（250 毫克/天）或非那雄胺（5 毫克/天）或安慰剂，疗程为 4-6 周。
在治疗前和治疗后采集血样。
手术时，从前列腺切除标本中获取研究结束时的离体活检，以评估正常情况下核区（主要终点）、Ki-67、拓扑异构酶-II-α和 20 特征核统计判别功能的治疗变化。 、高级PIN和恶性组织。
手术后，对患者进行至少 15 年的随访，以评估复发和/或死亡率。
我们还计划通过电话采访对患者进行随访，以评估他们长达 20 年的生命状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Genova、意大利、16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的患者
- 经活检证实临床有囊内 PCa 且适合接受根治性耻骨后前列腺切除术的患者
- ECOG 表现状态 ≤ 2
令人满意的血液学和生化功能：
- 血小板 ≥100 x 10^9/L
- AST 和 ALT 在正常范围内
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 入组前 8 周内曾接受过激素治疗
- 神经系统和精神疾病妨碍患者参与研究
- 任何会妨碍患者签署或参与研究和/或遵守研究程序的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟他胺
每天 1 片，250 毫克，直至手术前一天
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每天 1 片，直至手术前一天
其他名称：
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实验性的：非那雄胺
每天 1 片 5 毫克，直至手术前一天
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每天 1 片，直至手术前一天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 片，直至手术前一天
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每天 1 片，直至手术前一天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核区大小变化
大体时间：4-6 周（基线和研究结束时活检）
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该研究的主要终点是两个活性治疗组（非那雄胺或氟他胺）与安慰剂组相比，治疗前后前列腺癌组织和 HG-PIN 组织中上皮细胞核区域的变化。
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4-6 周（基线和研究结束时活检）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ki-67值的变化
大体时间：4-6 周（基线和研究结束时活检）
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三组正常细胞、HG-PIN细胞和前列腺癌细胞中Ki-67标记指数的变化。
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4-6 周（基线和研究结束时活检）
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更改核分析值
大体时间：4-6 周（基线和研究结束时活检）
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三臂中正常 HG-PIN 和前列腺癌细胞核特征的变化。
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4-6 周（基线和研究结束时活检）
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血清生物标志物值
大体时间：4-6 周（基于基线和手术前一天的血液样本）
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三组治疗后总 PSA、游离 PSA 和睾酮浓度的变化。
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4-6 周（基于基线和手术前一天的血液样本）
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不良事件
大体时间：4-6周（治疗期间）
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使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（2003 年第 3 版）评估毒性。
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4-6周（治疗期间）
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无复发生存期
大体时间：长达20年
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各组间无复发生存率的比较将通过 Kaplan Meier 精算生存曲线进行评估，并通过对数秩检验和 Cox 比例风险模型进行多变量分析。
将通过电话访谈和临床访问来评估生命状况和医疗状况。
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长达20年
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无事件生存比较
大体时间：长达20年
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各组间无事件生存期的比较将通过 Kaplan Meier 精算生存曲线进行评估，并通过对数秩检验和 Cox 比例风险模型进行多变量分析。
将通过电话访谈和临床访问来评估生命状况和医疗状况。
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长达20年
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总生存率比较
大体时间：长达20年
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各组间总体生存率的比较将通过 Kaplan Meier 精算生存曲线进行评估，并通过对数秩检验和 Cox 比例风险模型进行多变量分析。
将通过电话访谈和临床访问来评估生命状况和医疗状况。
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长达20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea De Censi, MD、E.O. Ospedali Galliera
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月20日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13CE20102003
- Italian League against Cancer (其他标识符：LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
- Berlucchi Foundation (其他标识符：Fondazione Berlucchi)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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