Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finasteridi ja flutamidi leikkausta edeltävässä tutkimuksessa eturauhassyövän hoidossa. (2F)

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Satunnaistettu, vaihe IIB, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, leikkausta edeltävä, mahdollisuuksien ikkuna Finasteridi vs. Pieni annos Flutamide Vs. Plasebo eturauhassyövässä (2F-tutkimus)

Leikkausta edeltävät mahdollisuuksien ikkunan kokeet tarjoavat sopivan mallin ennaltaehkäisevien toimenpiteiden aktiivisuuden arvioimiseksi kustannustehokkaalla tavalla käyttämällä kudosbiomarkkereita korvikepäätepisteinä. Finasteridin on osoitettu vähentävän eturauhassyövän kehittymistä suuressa vaiheen III tutkimuksessa, ja flutamidilla on hyvin tunnettu syöpää estävä vaikutus edenneessä eturauhassyövässä annoksella 750 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, vaiheen IIB, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, leikkausta edeltävässä tutkimuksessa verrattiin finasteridin (5 mg/vrk) vaikutuksia pieniannoksiseen flutamidiin (250 mg/vrk) tai lumelääkkeeseen. kudosten biomarkkereista potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka olivat ehdokkaita radikaaliin leikkaukseen. Erityisesti arvioitiin molempien lääkkeiden vaikutukset epiteelisolujen tuman alueen muutokseen eturauhassyöpäkudoksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen otettujen biopsioiden välillä (ensisijainen päätepiste). Lisäksi arvioitiin proliferaatiomarkkerin Ki-67 ja karyometristen parametrien muutokset hyvänlaatuisissa, dysplastisissa (HG-PIN) ja pahanlaatuisissa kudoksissa (toissijaiset päätepisteet). Muita päätepisteitä ovat seerumin PSA:n ja testosteronin muutokset, toksisuuden arviointi, kokonaiseloonjääminen, eloonjääminen ilman uusiutumista ja eloonjääminen ilman tapahtumia (uusiutuminen + kuolema). Potilaat, joilla oli intrakapsulaarinen biopsia todistettu eturauhassyöpä, satunnaistettiin saamaan joko flutamidia 250 mg/vrk tai finasteridia 5 mg/vrk tai lumelääkettä 4-6 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Verinäytteet otettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Leikkauksessa otettiin tutkimuksen lopussa ex vivo -biopsiat eturauhasen poistonäytteistä hoidon muutosten arvioimiseksi tumaalueella (ensisijainen päätepiste), Ki-67, topoisomeraasi-II-α ja 20 ominaisuuden karyometrinen erottelutoiminto normaalissa tilassa. , korkealaatuinen PIN-koodi ja pahanlaatuinen kudos. Leikkauksen jälkeen potilaita seurattiin vähintään 15 vuoden ajan uusiutumisen ja/tai kuolleisuuden arvioimiseksi. Suunnittelemme myös potilaiden seurantaa puhelinhaastattelulla heidän elintilan arvioimiseksi jopa 20 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu, kliinisesti kapselinsisäinen PCa ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin retropubiseen eturauhasen poistoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Tyydyttävät hematologiset ja biokemialliset toiminnot:

    • Verihiutaleet ≥100 x 10^9/l
    • AST ja ALT normaalialueella
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hormonihoito 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Neurologiset ja psykiatriset sairaudet, jotka estävät potilaiden osallistumisen tutkimukseen
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tai osallistumasta tutkimukseen ja/tai noudattamasta tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutamidi
1 tabletti 250 mg päivässä leikkausta edeltävään päivään asti
Lääke: Flutamidi
1 tabletti päivässä leikkausta edeltävään päivään asti
Muut nimet:
  • Käsi A
Kokeellinen: Finasteridi
1 tabletti 5 mg päivässä leikkausta edeltävään päivään asti
Lääke: Finasteridi
1 tabletti päivässä leikkausta edeltävään päivään asti
Muut nimet:
  • Käsivarsi B
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti päivässä leikkausta edeltävään päivään asti
Muut: Plasebo
1 tabletti päivässä leikkausta edeltävään päivään asti
Muut nimet:
  • Käsivarsi C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvoimaalueen koon muutos
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (lähtötilanteessa ja tutkimuksen biopsian lopussa)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on epiteelisolujen tuman alueen muutos eturauhassyöpäkudoksessa ja HG-PIN-kudoksessa hoitoa edeltävän ja jälkeisen mittauksen välillä kahdessa aktiivisessa hoitohaarassa (finasteridi tai flutamidi) verrattuna lumeryhmään.
4-6 viikkoa (lähtötilanteessa ja tutkimuksen biopsian lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki-67 arvon muutos
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (lähtötilanteessa ja tutkimuksen biopsian lopussa)
Muutokset Ki-67-leimausindeksissä normaaleissa, HG-PIN- ja eturauhassyöpäsoluissa kolmessa haarassa.
4-6 viikkoa (lähtötilanteessa ja tutkimuksen biopsian lopussa)
Muuta kariometrian arvoa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (lähtötilanteessa ja tutkimuksen biopsian lopussa)
Muutokset karyometrisissa ominaisuuksissa normaaleissa HG-PIN- ja eturauhassyöpäsoluissa kolmessa haarassa.
4-6 viikkoa (lähtötilanteessa ja tutkimuksen biopsian lopussa)
Seerumin biomarkkeriarvot
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (verinäytteet lähtötilanteessa ja päivää ennen leikkausta)
Muutokset kokonais-PSA-, vapaa-PSA- ja testosteronipitoisuuksissa hoidon jälkeen kolmessa haarassa.
4-6 viikkoa (verinäytteet lähtötilanteessa ja päivää ennen leikkausta)
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (hoidon aikana)
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (Versio 3, 2003).
4-6 viikkoa (hoidon aikana)
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
Haarojen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen vertailu arvioidaan Kaplan Meierin vakuutusmatemaattisten eloonjäämiskäyrien avulla ja analysoidaan log-rank-testillä ja Coxin suhteellisella riskimallilla monimuuttujaanalyyseissä. Elintila ja terveydentila arvioidaan puhelinhaastattelulla ja kliinisellä käynnillä.
jopa 20 vuotta
Tapahtumavapaan selviytymisen vertailu
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
Tapahtumavapaan eloonjäämisen vertailu aseiden välillä arvioidaan Kaplan Meierin vakuutusmatemaattisten eloonjäämiskäyrien avulla ja analysoidaan log-rank-testillä ja Coxin suhteellisella vaaramallilla monimuuttujaanalyyseissä. Elintila ja terveydentila arvioidaan puhelinhaastattelulla ja kliinisellä käynnillä.
jopa 20 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
Haarojen kokonaiseloonjäämisen vertailua arvioidaan Kaplan Meierin vakuutusmatemaattisten eloonjäämiskäyrien avulla ja analysoidaan log-rank-testillä ja Coxin suhteellisella vaaramallilla monimuuttujaanalyyseissä. Elintila ja terveydentila arvioidaan puhelinhaastattelulla ja kliinisellä käynnillä.
jopa 20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Yhteistyökumppanit

University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Muu tunniste: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Muu tunniste: Fondazione Berlucchi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa