腹腔鏡下子宮全摘術における修正型胸腹神経ブロック(M-TAPA)
2024年9月14日 更新者：ELA ERTEN、Gulhane Training and Research Hospital
腹腔鏡下子宮全摘術における軟骨膜アプローチ（M-TAPA）による修正胸腹神経ブロックと切開局所麻酔薬投与の比較：前向きランダム化臨床研究
研究の目的は、腹腔鏡下子宮全摘術後の術後疼痛管理に対する超音波ガイド下修正胸腹神経軟骨膜アプローチ（M-TAPA）ブロックの術後効果を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、腹腔鏡下子宮全摘術を受けた患者の術後に見られる最も一般的な問題の 1 つです。
術後の痛みの管理には、集学的鎮痛法が使用されます。 集学的鎮痛の重要な要素である神経ブロックは、今日の術後の鎮痛管理において重要な位置を占めています。
トロカール部位への局所麻酔薬の浸透は、腹腔鏡手術における集学的鎮痛の一部として長い間使用されてきた最も古典的な神経ブロック法です。
超音波ガイドを適用した改良型 TAPA ブロック。これは、軟骨膜アプローチによる胸腹神経の前枝と側枝の両方に影響を与える局所ブロックです。 腹腔鏡下子宮全摘術に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 選択的ケース
- ASA I-III の機能ステータス
- 体格指数 (BMI) <35
- 全身麻酔による腹腔鏡下子宮全摘出術を予定
- M-TAPA ブロックの適用に禁忌はない
- 研究への参加について書面および口頭による同意が得られた症例も含まれます。
除外基準:
- 開腹手術への移行
- 周術期合併症の発生（手術および/または麻酔による）
- 凝固障害
- 注射部位の感染
- 局所麻酔に対するアレルギー
- 術前24時間以内に鎮痛剤を使用した方
- 研究への参加に同意されなかった方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：M-TAPAグループ
手術の最後に、患者を起こさずに、超音波ガイド下で線形トランスデューサーを矢状面の肋軟骨角に配置し、合計 40 mL の LA (0.25% ブピバカイン) を下部の両側に適用します。軟骨層の表面を深く観察し、軟骨層の下側を中心に見ることができます。
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M-TAPA ブロックは、外科手術後に全身麻酔が弱る前に、10 年以上の局所麻酔の経験を持つ同じ麻酔科医 (E.E.) によって超音波ガイド下 (米国ワシントン州ボセルの Sonosite, Inc.) で両側から投与されます。
高周波 (6 ～ 13 MHz) リニア プローブ (HFL38) を使用して、第 10 肋骨縁の矢状面の肋軟骨角上の腹横筋、内腹斜筋、外腹斜筋を特定します。
腹横筋の上部筋膜と肋軟骨組織の下部筋膜の間の鎖骨中央線、第 10 肋骨のレベルに、0.25 パーセントのブピバカイン 20 mL を注射します (肋骨弓)。
反対側でも同じ手順が続きます。
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プラセボコンパレーター：トロチャー部位グループ
手術の終わりに、外科医は、患者を目覚めさせることなく、10 ml の 0.25% ブピバカイン (合計 40 mL) ですべてのトロカール挿入部位 (4 つのポート入り口) に浸潤鎮痛を適用します。
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手術の終わりに、外科医は患者を起こさずに、0.25% ブピバカイン 10 ml (合計 40 mL) ですべてのトロカール挿入部位 (4 つのポート入口) に浸潤鎮痛を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の術後トラマドール総摂取量
時間枠：術後24時間
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静脈内 PCA ポンプは、30 分のロックアウト間隔でベースライン注入なしで 20 mg のトラマドールのボーラスを送達するようにプログラムされます (100 mL SF 中にトラマドール 500 mg
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコア
時間枠：術後 0 (PACU)、1、2、4、8、12、24 時間目
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痛みは、安静時と運動時の 2 つの異なる方法でビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して評価されます (VAS: 0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)。
VAS スコアは術後 0 (PACU)、1、2、4、8、12、24 時間目に記録されます。
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術後 0 (PACU)、1、2、4、8、12、24 時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月14日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月14日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-KAEK-159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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