Modifioitu thoracoabdominaalinen hermotukos (M-TAPA) laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
lauantai 14. syyskuuta 2024 päivittänyt: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Modifioidut rintakehän vatsahermot, jotka estävät perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) vs. paikallispuudutuksen leikkaushoitoon täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla ultraääniohjatun Modified Perichondrial Approach to Thoracoabdominal Nerves (M-TAPA) -salpauksen postoperatiivisia vaikutuksia postoperatiiviseen kivunhallintaan täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yksi yleisimmistä ongelmista leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille tehtiin täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto.
Leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa käytetään multimodaalisia analgesiamenetelmiä. Hermostolohkoilla, jotka ovat tärkeä osa multimodaalista kivunlievitystä, on nykyään tärkeä paikka postoperatiivisessa analgesian hoidossa.
Paikallispuudutuksen infiltraatio Trocar Site -alueella on klassisin hermosalpausmenetelmä, jota on käytetty pitkään osana multimodaalista analgesiaa laparoskooppisissa leikkauksissa.
Muokattu TAPA-blokki ultraääniohjauksella; Se on alueellinen tukos, joka vaikuttaa sekä thoracoabdominaalisten hermojen etu- että sivuhaaroihin perikondriaalisella lähestymistavalla. Sitä käytetään täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Valinnaiset tapaukset
- ASA I-III toimintatila
- Painoindeksi (BMI) <35
- Suunniteltu täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa
- Ei vasta-aiheita M-TAPA-lohkon käyttöön
- Mukaan otetaan tapaukset, joissa annetaan kirjallinen ja suullinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Perioperatiivisten komplikaatioiden kehittyminen (leikkauksen ja/tai anestesian vuoksi)
- Koagulaatiohäiriö
- Infektio pistoskohdassa
- Allergia paikallispuudutukseen
- Ne, jotka käyttivät kipulääkkeitä ennen leikkausta 24 tunnin aikana
- Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M-TAPA Group
Leikkauksen lopussa, potilasta herättämättä, lineaarinen anturi sijoitetaan kostokondriaaliseen kulmaan sagittaalisessa tasossa ultraääniohjauksessa ja yhteensä 40 ml LA:ta (0,25 % bupivakaiinia) levitetään molemmin puolin alempaan. kondriumin pintaa, mikä antaa syvän kulman nähdäksesi kondriumin alapuolen keskeisesti.
|
M-TAPA-blokki antaa ultraääniohjauksen (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) kahdenvälisesti saman anestesialääkärin (E.E.) toimesta, jolla oli yli 10 vuoden kokemus aluepuudutuksesta, ennen kuin heikkeni yleisanestesiasta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Korkeataajuista (6-13 MHz) lineaarista anturia (HFL38) käytetään tunnistamaan poikittaisvatsalihakset, sisäiset vinot lihakset ja ulkoiset vinot lihakset sagitaalitasossa 10. kylkimarginaalissa.
Keskiklavikulaariseen linjaan, transversus vatsalihaksen ylemmän sidekalvon ja kostokondriaalisen kudoksen alemman faskian väliin, 10. kylkiluun tasolle, ruiskutetaan 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (arcus costarum).
Samaa menettelyä noudatetaan toisella puolella.
|
|
Placebo Comparator: Trochar-sivuston ryhmä
Leikkauksen lopussa kirurgi soveltaa infiltraatioanalgesiaa kaikkiin trokaarien sisääntulokohtiin (4 porttia) 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml) herättämättä potilasta.
|
Leikkauksen lopussa kirurgi soveltaa infiltraatioanalgesiaa kaikkiin trokaarien sisääntulokohtiin (4 porttia) 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml) herättämättä potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tramadolin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Laskimonsisäinen PCA-pumppu ohjelmoidaan antamaan 20 mg tramadoliboluksena 30 minuutin lukitusvälillä ilman perusinfuusiota (tramadoli 500 mg 100 ml:ssa SF
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) kahdella eri tavalla, levossa ja liikkeessä (VAS: 0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
VAS-pisteet kirjataan postoperatiivisena 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeisenä 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KAEK-159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .