Bloc nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) dans les hystérectomies laparoscopiques totales
14 septembre 2024 mis à jour par: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Blocage des nerfs thoraco-abdominaux modifiés par approche périchondriale (M-TAPA) par rapport à l'administration d'un anesthésique local par incision pour l'hystérectomie laparoscopique totale : une étude clinique prospective et randomisée
Le but de l'étude compare les effets postopératoires du bloc d'approche périchondriale modifiée guidée par échographie des nerfs thoraco-abdominaux (M-TAPA) pour le contrôle de la douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est l’un des problèmes les plus fréquemment observés au cours de la période postopératoire chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale.
Les méthodes d'analgésie multimodales sont utilisées dans la gestion de la douleur postopératoire. Les blocs nerveux, qui constituent un élément important de l’analgésie multimodale, occupent aujourd’hui une place importante dans la prise en charge de l’analgésie postopératoire.
L'infiltration anesthésique locale au niveau du trocart est la méthode de bloc nerveux la plus classique utilisée depuis longtemps dans le cadre de l'analgésie multimodale dans les chirurgies laparoscopiques.
Bloc TAPA modifié appliqué sous guidage échographique ; Il s’agit d’un bloc régional touchant à la fois les branches antérieures et latérales des nerfs thoraco-abdominaux par voie périchondriale. Il est utilisé dans les hystérectomies totales laparoscopiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Health Sciences University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-65 ans
- Cas électifs
- Statut fonctionnel ASA I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) <35
- Hystérectomie totale laparoscopique prévue sous anesthésie générale
- Aucune contre-indication à l’application du bloc M-TAPA
- Les cas donnant un consentement écrit et verbal pour la participation à l'étude seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Conversion en chirurgie ouverte
- Développement de complications périopératoires (dues à la chirurgie et/ou à l'anesthésie)
- Trouble de la coagulation
- Infection au site d'injection
- Allergie à l'anesthésie locale
- Ceux qui ont utilisé des analgésiques au cours des 24 heures préopératoires
- Ceux qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M-TAPA
A la fin de l'intervention chirurgicale, sans réveiller le patient, un transducteur linéaire sera placé sur l'angle costochondral dans le plan sagittal sous guidage échographique, et un total de 40 mL de LA (0,25 % Bupivacaïne) sera appliqué bilatéralement sur la partie inférieure. surface de la chondre, donnant un angle profond pour voir la face inférieure de la chondre au centre.
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Le bloc M-TAPA administrera une échographie guidée (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bilatéralement par le même anesthésiste (E.E.) qui avait plus de 10 ans d'expérience en anesthésie régionale, avant de s'affaiblir suite à l'anesthésie générale après l'intervention chirurgicale.
Une sonde linéaire haute fréquence (6-13 MHz) (HFL38) sera utilisée pour identifier les muscles transversaux de l'abdomen, obliques internes et externes sur l'angle costochondral dans le plan sagittal au niveau de la 10e marge costale.
Dans la ligne médio-claviculaire, entre le fascia supérieur du muscle transverse de l'abdomen et le fascia inférieur du tissu costochondral, au niveau de la 10e côte, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 pour cent seront injectés (arcus costarum).
La même procédure sera suivie de l’autre côté.
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Comparateur placebo: Groupe Trochar-site
En fin d'intervention chirurgicale, une analgésie par infiltration sera appliquée par le chirurgien sur tous les sites d'entrée du trocart (4 entrées de port) avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % (40 ml au total) sans réveiller le patient.
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En fin d'intervention chirurgicale, une analgésie par infiltration sera appliquée sur tous les sites d'entrée du trocart (4 entrées de port) par le chirurgien avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % (40 ml au total) sans réveiller le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale postopératoire de tramadol pendant les premières 24 heures
Délai: 24 heures postopératoires
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La pompe intraveineuse PCA sera programmée pour administrer un bolus de 20 mg de tramadol avec un intervalle de verrouillage de 30 min et sans perfusion de base (tramadol 500 mg dans 100 ml SF
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: à 0 (PACU) postopératoire, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures
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La douleur sera évaluée avec un score visuel analogique (EVA) de 2 manières différentes, au repos et en mouvement (EVA : 0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable).
Les scores EVA seront enregistrés aux heures postopératoires 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
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à 0 (PACU) postopératoire, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KAEK-159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .