Zmodyfikowany blok nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) w całkowitej histerektomii laparoskopowej
14 września 2024 zaktualizowane przez: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Modyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych przez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) w porównaniu z nacięciem znieczulenia miejscowego w przypadku całkowitej histerektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy było porównanie pooperacyjnych efektów blokady zmodyfikowanego dostępu okołochrzęstnego do nerwów piersiowo-brzusznych (M-TAPA) pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest jednym z najczęstszych problemów występujących w okresie pooperacyjnym u pacjentek poddanych całkowitej histerektomii laparoskopowej.
W leczeniu bólu pooperacyjnego stosowane są metody analgezji multimodalnej. Blokady nerwów, które są ważnym elementem analgezji multimodalnej, odgrywają dziś ważne miejsce w leczeniu analgezji pooperacyjnej.
Infiltracja znieczulenia miejscowego w miejscu trokaru jest najbardziej klasyczną metodą blokady nerwu, stosowaną od dawna w ramach analgezji multimodalnej w operacjach laparoskopowych.
Zmodyfikowany blok TAPA zastosowany pod kontrolą USG; Jest to regionalna blokada obejmująca gałęzie przednie i boczne nerwów piersiowo-brzusznych z dostępu okołochrzęstnego. Stosowany jest przy całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Przypadki wybieralne
- Stan funkcjonalny ASA I-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI)<35
- Całkowita histerektomia laparoskopowa planowana w znieczuleniu ogólnym
- Brak przeciwwskazań do stosowania bloku M-TAPA
- Uwzględnione zostaną przypadki, które wyraziły pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Konwersja do operacji otwartej
- Rozwój powikłań okołooperacyjnych (w wyniku operacji i/lub znieczulenia)
- Zaburzenie krzepnięcia
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na znieczulenie miejscowe
- Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przedoperacyjnych
- Ci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA
Na zakończenie operacji, nie budząc pacjenta, pod kątem USG umieszcza się głowicę liniową w kącie żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej i łącznie 40 ml LA (0,25% bupiwakainy) nanosi się obustronnie na dolną część powierzchnię chondrium, dając głęboki kąt, aby zobaczyć centralnie dolną stronę chondrium.
|
Blok M-TAPA będzie podawany pod kontrolą USG (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) obustronnie przez tego samego anestezjologa (E.E.), który ma ponad 10-letnie doświadczenie w znieczuleniu regionalnym, przed osłabieniem spowodowanym znieczuleniem ogólnym po zabiegu chirurgicznym.
Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości (6–13 MHz) (HFL38) zostanie użyta do identyfikacji mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia skośnego zewnętrznego w kącie żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej na 10. brzegu żebra.
W linii środkowo-obojczykowej, pomiędzy powięzią górną mięśnia poprzecznego brzucha a powięzią dolną tkanki kostno-chrzęstnej, na poziomie 10. żebra, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy (arcus costarum).
Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie.
|
|
Komparator placebo: Grupa miejsca Trochar
Na zakończenie operacji chirurg zastosuje analgezję nasiękową we wszystkich miejscach wprowadzenia trokarów (4 wejścia do portów) za pomocą 10 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml), nie budząc pacjenta.
|
Na zakończenie zabiegu chirurg zaaplikuje nasiękowe znieczulenie we wszystkich miejscach wprowadzenia trokarów (4 wejścia do portów) za pomocą 10 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml) bez budzenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie tramadolu w okresie pooperacyjnym przez pierwsze 24 godziny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Dożylna pompa PCA zostanie zaprogramowana tak, aby podawać bolus 20 mg tramadolu z 30-minutową przerwą blokującą i bez początkowej infuzji (tramadol 500 mg w 100 ml SF
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjnie 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 2 różne sposoby, w spoczynku i podczas ruchu (VAS: 0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki VAS będą rejestrowane po operacji 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach
|
pooperacyjnie 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KAEK-159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .