Модифицированная торакоабдоминальная блокада нерва (M-TAPA) при тотальной лапароскопической гистерэктомии
14 сентября 2024 г. обновлено: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Модифицированная блокада торакоабдоминальных нервов через перихондриальный доступ (M-TAPA) в сравнении с послеоперационным введением местного анестетика при тотальной лапароскопической гистерэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — сравнение послеоперационных эффектов блокады торакоабдоминальных нервов под контролем УЗИ (M-TAPA) для послеоперационного контроля боли после тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является одной из наиболее частых проблем, наблюдаемых в послеоперационном периоде у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию.
В лечении послеоперационной боли используются методы мультимодальной анальгезии. Нервные блокады, являющиеся важным компонентом мультимодальной анальгезии, сегодня занимают важное место в послеоперационном обезболивании.
Инфильтрация местного анестетика в место троакара – наиболее классический метод блокады нерва, который долгое время использовался как часть мультимодальной анальгезии при лапароскопических операциях.
Модифицированная ТАПА-блокада, наложенная под ультразвуковым контролем; Это регионарная блокада, затрагивающая как передние, так и латеральные ветви торакоабдоминальных нервов с использованием надхрящевого доступа. Используется при тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–65 лет
- Выборные дела
- Функциональный статус ASA I-III
- Индекс массы тела (ИМТ)<35
- Планируется тотальная лапароскопическая гистерэктомия под общей анестезией.
- Противопоказаний к применению блокады М-ТАПА нет.
- Будут включены случаи, давшие письменное и устное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Конверсия в открытую операцию
- Развитие периоперационных осложнений (из-за операции и/или анестезии)
- Нарушение свертываемости крови
- Инфекция в месте инъекции
- Аллергия на местную анестезию
- Те, кто использовал какие-либо обезболивающие в предоперационные 24 часа.
- Те, кто не согласился участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М-ТАПА
В конце операции, не разбудив пациента, линейный датчик будет помещен в реберно-хрящевой угол в сагиттальной плоскости под ультразвуковым контролем и в общей сложности 40 мл МА (0,25% бупивакаина) будет нанесено билатерально на нижнюю челюсть. поверхность хондрия, что дает глубокий угол, позволяющий увидеть нижнюю сторону хондрия в центре.
|
Блок M-TAPA будет проводиться под контролем ультразвука (Sonosite, Inc., Ботелл, Вашингтон, США) на двусторонней основе одним и тем же анестезиологом (EE), имеющим более чем 10-летний опыт региональной анестезии, до того, как он ослабнет от общей анестезии после хирургической процедуры.
Высокочастотный (6-13 МГц) линейный датчик (HFL38) будет использоваться для идентификации поперечной мышцы живота, внутренней косой и наружной косой мышц на реберно-хрящевом угле в сагиттальной плоскости на уровне 10-го реберного края.
По среднеключичной линии, между верхней фасцией поперечной мышцы живота и нижней фасцией реберно-хрящевой ткани, на уровне 10-го ребра вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина (arcus costarum).
Та же процедура будет повторена и с другой стороны.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Троакар-сайт
В конце операции хирург применит инфильтрационную анальгезию ко всем местам входа троакара (4 порта) с помощью 10 мл 0,25% раствора бупивакаина (всего 40 мл), не разбудив пациента.
|
В конце операции хирург применит инфильтрационную анальгезию ко всем местам входа троакара (4 входа) 10 мл 0,25% бупивакаина (всего 40 мл), не разбудив пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление трамадола после операции в течение первых 24 часов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Внутривенный насос PCA будет запрограммирован на введение болюса 20 мг трамадола с интервалом блокировки 30 минут и без базовой инфузии (трамадол 500 мг в 100 мл SF).
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) двумя различными способами: в покое и при движении (ВАШ: 0 — нет боли; 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить).
Оценки по ВАШ будут записываться в послеоперационный период 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
в послеоперационном периоде 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KAEK-159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .