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Blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA) nelle isterectomie laparoscopiche totali

14 settembre 2024 aggiornato da: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA) rispetto alla somministrazione di anestetico locale incisionale per l'isterectomia laparoscopica totale: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti postoperatori del blocco dell'approccio pericondriale modificato ai nervi toraco-addominali ecoguidato (M-TAPA) per il controllo del dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica totale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è uno dei problemi più comuni riscontrati nel periodo postoperatorio nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale.

I metodi di analgesia multimodale sono utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio. I blocchi nervosi, che sono una componente importante dell'analgesia multimodale, occupano oggi un posto importante nella gestione dell'analgesia postoperatoria.

L'infiltrazione anestetica locale nella sede del trocar è il metodo più classico di blocco nervoso utilizzato da molto tempo come parte dell'analgesia multimodale negli interventi laparoscopici.

Blocco TAPA modificato applicato con guida ecografica; Si tratta di un blocco regionale che interessa sia i rami anteriori che quelli laterali dei nervi toraco-addominali con approccio pericondriale. Viene utilizzato nelle isterectomie laparoscopiche totali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65
  • Casi elettivi
  • Stato funzionale ASA I-III
  • Indice di massa corporea (BMI) <35
  • Isterectomia totale laparoscopica pianificata con anestesia generale
  • Nessuna controindicazione per l'applicazione del blocco M-TAPA
  • Verranno inclusi i casi che danno il consenso scritto e verbale per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Sviluppo di complicanze perioperatorie (dovute all'intervento chirurgico e/o all'anestesia)
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Allergia all'anestesia locale
  • Coloro che hanno utilizzato antidolorifici nelle 24 ore preoperatorie
  • Coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
Al termine dell'intervento, senza svegliare il paziente, un trasduttore lineare verrà posizionato sull'angolo costocondrale nel piano sagittale sotto guida ecografica e un totale di 40 ml di LA (0,25% bupivacaina) verranno applicati bilateralmente alla parte inferiore. superficie del condrio, offrendo un angolo profondo per vedere centralmente il lato inferiore del condrio.
Altro: Blocco M-TAPA
Il blocco M-TAPA somministrerà l'ecografia guidata (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bilateralmente dallo stesso anestesista (E.E.) che aveva più di 10 anni di esperienza nell'anestesia regionale, prima di indebolirsi a causa dell'anestesia generale dopo la procedura chirurgica. Una sonda lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) (HFL38) verrà utilizzata per identificare i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno sull'angolo costocondrale nel piano sagittale al 10° margine costale. Nella linea medioclavicolare, tra la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome e la fascia inferiore del tessuto costocondrale, a livello della 10a costola, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (arcus costarum). La stessa procedura verrà seguita dall'altra parte.
Comparatore placebo: Gruppo del sito trochar
Al termine dell'intervento, il chirurgo applicherà l'analgesia da infiltrazione a tutti i siti di ingresso dei trequarti (4 ingressi) con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale) senza svegliare il paziente.
Altro: Infiltrazione di anestetico locale nel sito del trocar
Al termine dell'intervento, il chirurgo applicherà l'analgesia da infiltrazione a tutti i siti di ingresso dei trequarti (4 ingressi) con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale) senza svegliare il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale postoperatorio di tramadolo per le prime 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La pompa endovenosa PCA sarà programmata per erogare un bolo di 20 mg di tramadolo con un intervallo di blocco di 30 minuti e senza infusione al basale (tramadolo 500 mg in 100 mL di SF
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al postoperatorio 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore
Il dolore sarà valutato con punteggio analogico visivo (VAS) in 2 modi diversi, a riposo e in movimento (VAS: 0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile). I punteggi VAS verranno registrati al postoperatorio 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore
al postoperatorio 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KAEK-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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