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Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade (M-TAPA) bei totalen laparoskopischen Hysterektomien

14. September 2024 aktualisiert von: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz (M-TAPA) im Vergleich zur inzisionellen Lokalanästhesieverabreichung für die totale laparoskopische Hysterektomie: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Auswirkungen des ultraschallgesteuerten modifizierten perichondrialen Ansatzes zur Blockade der thorakoabdominalen Nerven (M-TAPA) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach totaler laparoskopischer Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind eines der häufigsten Probleme, die in der postoperativen Phase bei Patienten auftreten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen haben.

In der postoperativen Schmerztherapie kommen multimodale Analgesiemethoden zum Einsatz. Nervenblockaden, die einen wichtigen Bestandteil der multimodalen Analgesie darstellen, nehmen heute einen wichtigen Platz im postoperativen Analgesiemanagement ein.

Lokalanästhetische Infiltration an der Trokarstelle ist die klassischste Nervenblockademethode, die seit langem als Teil der multimodalen Analgesie bei laparoskopischen Operationen eingesetzt wird.

Modifizierter TAPA-Block, angewendet unter Ultraschallführung; Es handelt sich um eine regionale Blockade, die sowohl die vorderen als auch die seitlichen Äste der thorakoabdominalen Nerven mit perichondrialem Ansatz betrifft. Es wird bei totalen laparoskopischen Hysterektomien eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Wahlfälle
  • ASA I-III Funktionsstatus
  • Body-Mass-Index (BMI)<35
  • Totale laparoskopische Hysterektomie unter Vollnarkose geplant
  • Es bestehen keine Kontraindikationen für die Anwendung des M-TAPA-Blocks
  • Fälle, in denen eine schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt wird, werden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Entwicklung perioperativer Komplikationen (aufgrund von Operation und/oder Anästhesie)
  • Gerinnungsstörung
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Diejenigen, die in den präoperativen 24 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben
  • Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M-TAPA-Gruppe
Am Ende der Operation wird, ohne den Patienten aufzuwecken, unter Ultraschallführung ein linearer Schallkopf am costochondralen Winkel in der Sagittalebene platziert und insgesamt 40 ml LA (0,25 % Bupivacain) beidseitig auf den unteren Bereich aufgetragen Oberfläche des Chondriums, wodurch ein tiefer Winkel entsteht, um die Unterseite des Chondriums zentral zu sehen.
Sonstiges: M-TAPA-Block
Bei der M-TAPA-Blockade wird der Ultraschall gesteuert (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bilateral von demselben Anästhesisten (E.E.) verabreicht, der über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Regionalanästhesie verfügt, bevor er nach dem chirurgischen Eingriff durch eine Vollnarkose geschwächt wird. Eine Hochfrequenz-Linearsonde (6–13 MHz) (HFL38) wird verwendet, um den Transversus abdominis, die inneren schrägen und äußeren schrägen Muskeln im costochondralen Winkel in der Sagittalebene am 10. Rippenrand zu identifizieren. In der Mittelklavikularlinie, zwischen der oberen Faszie des Musculus transversus abdominis und der unteren Faszie des costochondralen Gewebes, werden auf Höhe der 10. Rippe 20 ml 0,25-prozentiges Bupivacain injiziert (Arcus costarum). Das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt.
Placebo-Komparator: Trochar-Site-Gruppe
Am Ende der Operation wird der Chirurg an allen Trokareintrittsstellen (4 Porteingänge) eine Infiltrationsanalgesie mit 10 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml) anwenden, ohne den Patienten zu wecken.
Sonstiges: Lokalanästhetische Infiltration an der Trokarstelle
Am Ende der Operation wird der Chirurg an allen Trokareintrittsstellen (4 Porteingänge) eine Infiltrationsanalgesie mit 10 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml) anwenden, ohne den Patienten zu wecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gesamtkonsum von Tramadol in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die intravenöse PCA-Pumpe wird so programmiert, dass sie einen Bolus von 20 mg Tramadol mit einem Sperrintervall von 30 Minuten und ohne Basisinfusion (Tramadol 500 mg in 100 ml SF) abgibt
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: bei postoperativem 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden
Der Schmerz wird mit dem visuellen Analogscore (VAS) auf zwei verschiedene Arten beurteilt, in Ruhe und bei Bewegung (VAS: 0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz). VAS-Scores werden postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet
bei postoperativem 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KAEK-159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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