Bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) en histerectomías laparoscópicas totales
14 de septiembre de 2024 actualizado por: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Bloqueo de los nervios toracoabdominales modificados mediante abordaje pericondrial (M-TAPA) versus administración de anestésico local incisional para histerectomía laparoscópica total: un estudio clínico prospectivo aleatorizado
El objetivo del estudio es comparar los efectos posoperatorios del bloqueo del abordaje pericondrial modificado guiado por ultrasonido de los nervios toracoabdominales (M-TAPA) para el control del dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica total.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es uno de los problemas más comunes observados en el postoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía total laparoscópica.
Los métodos de analgesia multimodal se utilizan en el tratamiento del dolor posoperatorio. Los bloqueos nerviosos, que son un componente importante de la analgesia multimodal, tienen hoy un lugar importante en el tratamiento de la analgesia posoperatoria.
La infiltración de anestésico local en el sitio del trócar es el método de bloqueo nervioso más clásico que se ha utilizado durante mucho tiempo como parte de la analgesia multimodal en cirugías laparoscópicas.
Bloqueo TAPA modificado aplicado con guía ecográfica; Es un bloqueo regional que afecta tanto a las ramas anterior como lateral de los nervios toracoabdominales con un abordaje pericondrial. Se utiliza en histerectomías laparoscópicas totales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Health Sciences University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Casos electivos
- Estado funcional ASA I-III
- Índice de masa corporal (IMC)<35
- Histerectomía total laparoscópica planificada con anestesia general
- No hay contraindicaciones para la aplicación del bloqueo M-TAPA.
- Se incluirán los casos que den consentimiento escrito y verbal para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Conversión a cirugía abierta
- Desarrollo de complicaciones perioperatorias (debido a la cirugía y/o anestesia)
- trastorno de la coagulación
- Infección en el lugar de la inyección.
- Alergia a la anestesia local.
- Quienes utilizaron algún analgésico en las 24 horas preoperatorias.
- Quienes no aceptaron participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M-TAPA
Al finalizar la cirugía, sin despertar al paciente, se colocará un transductor lineal en el ángulo costocondral en el plano sagital bajo guía ecográfica y se aplicará un total de 40 ml de LA (bupivacaína al 0,25%) de forma bilateral en la parte inferior. superficie del condrio, dando un ángulo profundo para ver el lado inferior del condrio centralmente.
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El bloque M-TAPA se administrará guiado por ultrasonido (Sonosite, Inc., Bothell, WA, EE. UU.) de forma bilateral por el mismo anestesiólogo (E.E.) que tenía más de 10 años de experiencia en anestesia regional, antes de debilitarse por la anestesia general después del procedimiento quirúrgico.
Se utilizará una sonda lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) (HFL38) para identificar los músculos transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo en el ángulo costocondral en el plano sagital en el décimo margen costal.
En la línea medioclavicular, entre la fascia superior del músculo transverso del abdomen y la fascia inferior del tejido costocondral, a nivel de la décima costilla, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 por ciento (arcus costarum).
Del otro lado se seguirá el mismo procedimiento.
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Comparador de placebos: Grupo de sitios de trócar
Al final de la cirugía, el cirujano aplicará analgesia por infiltración en todos los sitios de entrada del trócar (4 entradas de puerto) con 10 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total) sin despertar al paciente.
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Al final de la cirugía, el cirujano aplicará analgesia por infiltración en todos los sitios de entrada de los trócares (4 entradas de puertos) con 10 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total) sin despertar al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de tramadol postoperatorio durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La bomba PCA intravenosa se programará para administrar un bolo de 20 mg de tramadol con un intervalo de bloqueo de 30 minutos y sin infusión inicial (tramadol 500 mg en 100 ml de SF
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas
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El dolor se evaluará con puntuación visual analógica (EVA) de 2 formas diferentes, en reposo y con movimiento (EVA: 0, sin dolor; 10, peor dolor imaginable).
Las puntuaciones VAS se registrarán en el postoperatorio 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
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en el postoperatorio 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KAEK-159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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