Modifierat Thoracoabdominal nervblock (M-TAPA) vid totala laparoskopiska hysterektomier
14 september 2024 uppdaterad av: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Modifierade torakoabdominala nerver blockeras genom perichondrial approach (M-TAPA) kontra incisionell lokalbedövning för total laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv, randomiserad klinisk studie
Syftet med studien är att jämföra de postoperativa effekterna av ultraljudsstyrd Modifierad Perichondrial Approach till Thoracoabdominal Nerves (M-TAPA) block för postoperativ smärtkontroll efter total laparoskopisk hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett av de vanligaste problemen som ses under den postoperativa perioden hos patienter som genomgick total laparoskopisk hysterektomi.
Multimodala analgesimetoder används vid postoperativ smärtbehandling. Nervblockader, som är en viktig komponent i multimodal analgesi, har idag en viktig plats i postoperativ analgesihantering.
Lokalbedövningsinfiltration på trokarplatsen är den mest klassiska nervblockeringsmetoden som har använts under lång tid som en del av multimodal analgesi vid laparoskopiska operationer.
Modifierat TAPA-block applicerat med ultraljudsvägledning; Det är ett regionalt block som påverkar både de främre och laterala grenarna av thoracoabdominal nerverna med en perichondrial approach. Det används vid total laparoskopisk hysterektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65
- Valbara fall
- ASA I-III funktionsstatus
- Body mass index (BMI) <35
- Total laparoskopisk hysterektomi planerad med generell anestesi
- Inga kontraindikationer för att M-TAPA-block ska appliceras
- Fall som ger skriftligt och muntligt samtycke till deltagande i studien kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier:
- Konvertering till öppen operation
- Utveckling av perioperativa komplikationer (på grund av operation och/eller anestesi)
- Koagulationsstörning
- Infektion på injektionsstället
- Allergi mot lokalbedövning
- De som använde några smärtstillande medel under det preoperativa dygnet
- De som inte gick med på att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TAPA Group
I slutet av operationen, utan att patienten väcks, kommer en linjär givare att placeras på den kostokondrala vinkeln i det sagittala planet under ultraljudsledning, och totalt 40 ml LA (0,25 % bupivakain) kommer att appliceras bilateralt på det nedre planet. ytan av chondrium, vilket ger en djup vinkel för att se den nedre sidan av chondrium centralt.
|
M-TAPA-blocket kommer att administrera ultraljudsguidad (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bilateralt av samma anestesiolog (E.E.) som hade mer än 10 års erfarenhet av regional anestesi, innan den försvagades från generell anestesi efter det kirurgiska ingreppet.
En högfrekvent (6-13 MHz) linjär sond (HFL38) kommer att användas för att identifiera transversus abdominis, inre sneda och externa sneda muskler på den kostokondrala vinkeln i det sagittala planet vid den 10:e kustmarginalen.
I den mittklavikulära linjen, mellan den övre fascian av transversus abdominis-muskeln och den nedre fascian i den kostokondrala vävnaden, i nivå med det 10:e revbenet, kommer 20 ml 0,25 procent bupivakain att injiceras (arcus costarum).
Samma procedur kommer att följas på andra sidan.
|
|
Placebo-jämförare: Trochar-site Group
I slutet av operationen kommer infiltrationsanalgesi att appliceras av kirurgen på alla trokarentréer (4 portar) med 10 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt) utan att patienten väcks.
|
I slutet av operationen kommer infiltrationsanalgesi att appliceras på alla trokarentréer (4 portar) av kirurgen med 10 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt) utan att patienten väcks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ total tramadolkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Den intravenösa PCA-pumpen kommer att programmeras för att leverera en bolus på 20 mg tramadol med ett lockoutintervall på 30 minuter och ingen baslinjeinfusion (tramadol 500 mg i 100 ml SF
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: vid postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
Smärta kommer att bedömas med visuell analog poäng (VAS) på 2 olika sätt, i vila och med rörelse (VAS: 0, ingen smärta; 10, värsta tänkbara smärta).
VAS-poäng kommer att registreras vid postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
vid postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KAEK-159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .