Gemodificeerde Thoraco-abdominale zenuwblokkade (M-TAPA) bij totale laparoscopische hysterectomieën
14 september 2024 bijgewerkt door: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren door perichondriale benadering (M-TAPA) versus lokale incisie-anesthesietoediening voor totale laparoscopische hysterectomie: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van de studie is het vergelijken van de postoperatieve effecten van echogeleide Modified Perichondrial Approach to Thoracoabdominal Nerves (M-TAPA)-blokkade voor postoperatieve pijnbeheersing na totale laparoscopische hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een van de meest voorkomende problemen in de postoperatieve periode bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie hebben ondergaan.
Multimodale analgesiemethoden worden gebruikt bij postoperatieve pijnbestrijding. Zenuwblokkades, die een belangrijk onderdeel vormen van multimodale analgesie, nemen tegenwoordig een belangrijke plaats in bij de behandeling van postoperatieve analgesie.
Lokale anesthesie-infiltratie op de Trocar-locatie is de meest klassieke methode voor zenuwblokkade die al lange tijd wordt gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij laparoscopische operaties.
Gemodificeerd TAPA-blok aangebracht met echografie; Het is een regionaal blok dat zowel de voorste als de laterale takken van de thoraco-abdominale zenuwen beïnvloedt met een perichondriale benadering. Het wordt gebruikt bij totale laparoscopische hysterectomieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65
- Keuzevakken
- ASA I-III functionele status
- Body mass index (BMI)<35
- Totale laparoscopische hysterectomie gepland met algemene anesthesie
- Er zijn geen contra-indicaties voor het toepassen van M-TAPA-blok
- Casussen die schriftelijke en mondelinge toestemming geven voor deelname aan het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Conversie naar open chirurgie
- Ontwikkeling van perioperatieve complicaties (als gevolg van chirurgie en/of anesthesie)
- Stollingsstoornis
- Infectie op de injectieplaats
- Allergie voor lokale anesthesie
- Degenen die in de preoperatieve 24 uur pijnstillers hebben gebruikt
- Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: M-TAPA-groep
Aan het einde van de operatie wordt, zonder de patiënt wakker te maken, een lineaire transducer onder echografie op de costochondrale hoek in het sagittale vlak geplaatst en wordt in totaal 40 ml LA (0,25% bupivacaïne) bilateraal op de onderste delen aangebracht. oppervlak van het chondrium, waardoor een diepe hoek ontstaat om de onderkant van het chondrium centraal te zien.
|
M-TAPA-blok zal bilateraal echogeleide toediening (Sonosite, Inc., Bothell, WA, VS) toedienen door dezelfde anesthesioloog (E.E.) die meer dan 10 jaar ervaring had met regionale anesthesie, voordat hij verzwakte door algemene anesthesie na de chirurgische ingreep.
Een hoogfrequente (6-13 MHz) lineaire sonde (HFL38) zal worden gebruikt om de transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren op de costochondrale hoek in het sagittale vlak ter hoogte van de 10e ribbenmarge te identificeren.
In de midclaviculaire lijn, tussen de bovenste fascia van de transversus abdominis-spier en de onderste fascia van het costochondrale weefsel, ter hoogte van de 10e rib, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25 procent geïnjecteerd (arcus costarum).
Aan de andere kant wordt dezelfde procedure gevolgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Trochar-site Groep
Aan het einde van de operatie zal de chirurg infiltratie-analgesie toepassen op alle trocar-ingangsplaatsen (4 poortingangen) met 10 ml 0,25% bupivacaïne (40 ml in totaal) zonder de patiënt wakker te maken.
|
Aan het einde van de operatie zal de chirurg infiltratie-analgesie toepassen op alle trocar-ingangsplaatsen (4 poortingangen) met 10 ml 0,25% bupivacaïne (40 ml in totaal) zonder de patiënt wakker te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief totaal tramadolverbruik gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De intraveneuze PCA-pomp wordt geprogrammeerd om een bolus van 20 mg tramadol toe te dienen met een lockout-interval van 30 minuten en zonder basisinfusie (tramadol 500 mg in 100 ml SF).
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: op postoperatief 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur
|
Pijn wordt op 2 verschillende manieren beoordeeld met een visueel analoge score (VAS), in rust en bij beweging (VAS: 0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn).
VAS-scores worden geregistreerd op postoperatief 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur
|
op postoperatief 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KAEK-159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .