Modifisert thorakoabdominal nerveblokk (M-TAPA) ved totale laparoskopiske hysterektomier
14. september 2024 oppdatert av: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Modifiserte thorakoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial tilnærming (M-TAPA) versus insisjonell lokalbedøvelse for total laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv, randomisert klinisk studie
Målet med studien er å sammenligne de postoperative effektene av ultralydveiledet Modifisert Perichondrial Approach til Thoracoabdominal Nerves (M-TAPA) blokkering for postoperativ smertekontroll etter total laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter er en av de vanligste problemene sett i postoperativ periode hos pasienter som gjennomgikk total laparoskopisk hysterektomi.
Multimodale analgesimetoder brukes i postoperativ smertebehandling. Nerveblokker, som er en viktig komponent i multimodal analgesi, har en viktig plass i postoperativ analgesibehandling i dag.
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon på trokarstedet er den mest klassiske nerveblokkmetoden som har vært brukt i lang tid som en del av multimodal analgesi ved laparoskopiske operasjoner.
Modifisert TAPA-blokk påført med ultralydveiledning; Det er en regional blokk som påvirker både de fremre og laterale grenene av thoracoabdominalnervene med en perichondrial tilnærming. Det brukes ved total laparoskopiske hysterektomier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65
- Valgfag
- ASA I-III funksjonsstatus
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35
- Total laparoskopisk hysterektomi planlagt med generell anestesi
- Ingen kontraindikasjoner for påføring av M-TAPA-blokk
- Saker som gir skriftlig og muntlig samtykke til deltakelse i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til åpen operasjon
- Utvikling av perioperative komplikasjoner (på grunn av kirurgi og/eller anestesi)
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- De som brukte smertestillende i det preoperative døgnet
- De som ikke takket ja til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TAPA Group
Ved slutten av operasjonen, uten å vekke pasienten, vil en lineær transduser plasseres på den kostokondrale vinkelen i sagittalplanet under ultralydveiledning, og totalt 40 ml LA (0,25 % Bupivacaine) vil bli påført bilateralt til den nedre overflaten av chondrium, noe som gir en dyp vinkel for å se den nedre siden av chondrium sentralt.
|
M-TAPA-blokken vil administrere ultralydveiledet (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bilateralt av samme anestesilege (E.E.) som hadde mer enn 10 års erfaring med regional anestesi, før de svekkes fra generell anestesi etter den kirurgiske prosedyren.
En høyfrekvent (6-13 MHz) lineær probe (HFL38) vil bli brukt for å identifisere transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler på costochondral vinkelen i sagittalplanet ved 10. costal margin.
I den midtklavikulære linjen, mellom øvre fascia av transversus abdominis-muskelen og nedre fascia av costochondral vev, i nivå med 10. ribbein, vil 20 ml 0,25 prosent bupivakain bli injisert (arcus costarum).
Samme prosedyre vil bli fulgt på den andre siden.
|
|
Placebo komparator: Trochar-site Group
Ved slutten av operasjonen vil infiltrasjonsanalgesi påføres av kirurgen på alle trokarinngangssteder (4 portinnganger) med 10 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt) uten å vekke pasienten.
|
Ved slutten av operasjonen vil infiltrasjonsanalgesi påføres alle trokarinngangssteder (4 portinnganger) av kirurgen med 10 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt) uten å vekke pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt totalt tramadolforbruk de første 24 timene
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den intravenøse PCA-pumpen vil bli programmert til å gi en bolus på 20 mg tramadol med et lockout-intervall på 30 minutter og ingen baseline-infusjon (tramadol 500 mg i 100 ml SF
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: ved postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Smerte vil bli vurdert med visuell analog score (VAS) på 2 forskjellige måter, i hvile og med bevegelse (VAS: 0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte).
VAS-skåre vil bli registrert ved postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer
|
ved postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KAEK-159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .