Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný torakoabdominální nervový blok (M-TAPA) u totálních laparoskopických hysterektomií

14. září 2024 aktualizováno: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Modifikovaný torakoabdominální nervový blok prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) versus incizní lokální anestetikum pro totální laparoskopickou hysterektomii: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat pooperační efekty ultrazvukem řízeného bloku Modified Perichondrial Approach to Thoracoabdominal Nerves (M-TAPA) pro kontrolu pooperační bolesti po totální laparoskopické hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je jedním z nejčastějších problémů pozorovaných v pooperačním období u pacientek, které podstoupily totální laparoskopickou hysterektomii.

V léčbě pooperační bolesti se používají metody multimodální analgezie. Nervové bloky, které jsou důležitou součástí multimodální analgezie, mají dnes v pooperační analgezii důležité místo.

Lokální anestetická infiltrace v místě trokaru je nejklasičtější metodou nervové blokády, která je již dlouhou dobu používána jako součást multimodální analgezie při laparoskopických operacích.

Upravený blok TAPA aplikován s ultrazvukovým vedením; Jedná se o regionální blok postihující přední i boční větve torakoabdominálních nervů s perichondriálním přístupem. Používá se u totálních laparoskopických hysterektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65
  • Volitelné případy
  • Funkční stav ASA I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)<35
  • Totální laparoskopická hysterektomie plánovaná v celkové anestezii
  • Žádné kontraindikace pro aplikaci M-TAPA bloku
  • Budou zahrnuty případy, které dávají písemný a ústní souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přechod na otevřenou operaci
  • Rozvoj perioperačních komplikací (v důsledku operace a/nebo anestezie)
  • Porucha koagulace
  • Infekce v místě vpichu
  • Alergie na lokální anestezii
  • Ti, kteří v předoperačních 24 hodinách užívali jakékoli léky proti bolesti
  • Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA
Na konci operace, bez probuzení pacienta, bude pod ultrazvukovou kontrolou umístěn lineární snímač na kostochondrální úhel v sagitální rovině a celkem 40 ml LA (0,25 % bupivakainu) bude aplikováno oboustranně do dolní povrch chondria, což poskytuje hluboký úhel, abyste viděli spodní stranu chondria centrálně.
Jiný: Blok M-TAPA
M-TAPA blok bude podávat ultrazvuk pod vedením (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bilaterálně stejným anesteziologem (E.E.), který měl více než 10 let zkušeností s regionální anestezií, před oslabením z celkové anestezie po chirurgickém zákroku. Vysokofrekvenční (6-13 MHz) lineární sonda (HFL38) bude použita k identifikaci transversus abdominis, vnitřních šikmých a zevních šikmých svalů na kostochondrálním úhlu v sagitální rovině na 10. žeberním okraji. Do střední klavikulární linie, mezi horní fascií m. transversus abdominis a dolní fascií kostochondrální tkáně, na úrovni 10. žebra, bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (arcus costarum). Stejný postup bude následovat na druhé straně.
Komparátor placeba: Skupina Trochar-site
Na konci operace chirurg aplikuje infiltrační analgezii na všechna místa vstupu trokaru (4 vstupy portem) s 10 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml) bez probuzení pacienta.
Jiný: Lokální anestetická infiltrace v místě trokaru
Na konci operace chirurg aplikuje infiltrační analgezii na všechna místa vstupu trokaru (4 vstupy porty) s 10 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml) bez probuzení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační celková spotřeba tramadolu prvních 24 hodin
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Intravenózní pumpa PCA bude naprogramována tak, aby podávala bolus 20 mg tramadolu s 30minutovým blokovacím intervalem a bez základní infuze (tramadol 500 mg ve 100 ml SF
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: v pooperačním 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) dvěma různými způsoby, v klidu a při pohybu (VAS: 0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest). Skóre VAS se zaznamená v pooperačním 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách
v pooperačním 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KAEK-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok M-TAPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit