Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Thoracoabdominal nerveblok (M-TAPA) i totale laparoskopiske hysterektomier

14. september 2024 opdateret af: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Modificerede Thoracoabdominale nerver blokerer gennem Perichondrial Approach (M-TAPA) versus incisionel lokalbedøvelse til total laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de postoperative effekter af ultralyds-guidet Modified Perichondrial Approach til Thoracoabdominal Nerves (M-TAPA) blok for postoperativ smertekontrol efter total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et af de mest almindelige problemer set i den postoperative periode hos patienter, der har gennemgået total laparoskopisk hysterektomi.

Multimodale analgesi-metoder anvendes i postoperativ smertebehandling. Nerveblokke, som er en vigtig komponent i multimodal analgesi, har en vigtig plads i postoperativ analgesibehandling i dag.

Lokalbedøvende infiltration på trokarstedet er den mest klassiske nerveblokeringsmetode, der i lang tid har været brugt som en del af multimodal analgesi ved laparoskopiske operationer.

Modificeret TAPA-blok påført med ultralydsvejledning; Det er en regional blokering, der påvirker både de forreste og laterale forgreninger af de thoracoabdominale nerver med en perichondrial tilgang. Det bruges til total laparoskopiske hysterektomier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Valgfag
  • ASA I-III funktionsstatus
  • Body mass index (BMI) <35
  • Total laparoskopisk hysterektomi planlagt med generel anæstesi
  • Ingen kontraindikationer for påføring af M-TAPA blok
  • Sager, der giver skriftligt og mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åben operation
  • Udvikling af perioperative komplikationer (på grund af kirurgi og/eller anæstesi)
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Infektion på injektionsstedet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Dem, der brugte smertestillende medicin i de præoperative 24 timer
  • Dem, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M-TAPA Group
Ved afslutningen af ​​operationen, uden at vække patienten, vil en lineær transducer blive placeret på den costochondrale vinkel i det sagittale plan under ultralydsvejledning, og i alt 40 ml LA (0,25 % Bupivacaine) vil blive påført bilateralt til den nedre overflade af chondrium, hvilket giver en dyb vinkel for at se den nederste side af chondrium centralt.
Andet: M-TAPA blok
M-TAPA blok vil administrere ultralyd vejledt (Sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) bilateralt af samme anæstesiolog (E.E.), som havde mere end 10 års erfaring med regional anæstesi, før den svækkes fra generel anæstesi efter den kirurgiske procedure. En højfrekvent (6-13 MHz) lineær sonde (HFL38) vil blive brugt til at identificere transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler på den costochondrale vinkel i sagittalplanet ved den 10. costal margin. I den midtclavikulære linje, mellem den øvre fascia af transversus abdominis-muskelen og den nedre fascia af det costochondrale væv, i niveau med det 10. ribben, injiceres 20 ml 0,25 procent bupivacain (arcus costarum). Samme procedure vil blive fulgt på den anden side.
Placebo komparator: Trochar-site Group
Ved afslutningen af ​​operationen vil infiltrationsanalgesi blive påført af kirurgen på alle trokarindgange (4 porte) med 10 ml 0,25 % bupivacain (40 ml i alt) uden at vække patienten.
Andet: Trocar site lokalbedøvelsesinfiltration
Ved afslutningen af ​​operationen påføres infiltrationsanalgesi på alle trokarindgangssteder (4 porte) af kirurgen med 10 ml 0,25 % bupivacain (40 ml i alt) uden at vække patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt samlet tramadolforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den intravenøse PCA-pumpe vil blive programmeret til at levere en bolus på 20 mg tramadol med et lockout-interval på 30 minutter og ingen baseline-infusion (tramadol 500 mg i 100 ml SF
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: ved postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer
Smerter vil blive vurderet med visuel analog score (VAS) på 2 forskellige måder, i hvile og med bevægelse (VAS: 0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerter). VAS-score vil blive registreret ved postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer
ved postoperativ 0 (PACU), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KAEK-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med M-TAPA blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner