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炎症性腸疾患における軸性脊椎症性関節炎の有病率とアシュート大学病院における腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤治療に対するその反応

2024年9月15日 更新者:Mohamed Nasr

アシュート大学病院における炎症性腸疾患患者の脊椎関節症と TNF 阻害剤に対する反応の評価

炎症性腸疾患における軸性脊椎症性関節炎の有病率と腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤に対するその反応

調査の概要

詳細な説明

クローン病と潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患 [IBD] は、主に消化管に影響を与える慢性炎症性疾患です。1 ただし、腸管外の症状は頻繁に発生し、異なる臓器系が関与する場合もあります2。 最も一般的な腸外症状には脊椎関節炎 [SpA] があり、ここでは強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、腸疾患性関節炎、反応性関節炎、および未分化脊椎関節炎の診断として定義されています。 このグループのリウマチ性疾患は、脊椎、仙腸関節、末梢関節炎、さら​​には付着部炎を伴うことも多く、同様の臨床症状を示します。4 IBD と SpA はどちらも非常に遺伝性の高い疾患であり、ゲノム規模および家族ベースの関連研究により、IBD と SpA の間に共通の遺伝的基盤があるという証拠が実証されています。5-6 SpA との併存症は、障害や生活の質の低下と関連しています。 IBD患者7 一部の IBD 患者では、これらの SpA の合併症が、IBD の典型的な胃腸症状よりも高い罹患率を引き起こす可能性があります。8 SpA を有する IBD 患者は腰痛をよく報告しますが、SpA に関連する初期症状は軽度であり、常に認識できるわけではありません。 ただし、診断が遅れると、SpA 患者のより重篤な疾患経過や治療反応の低下につながる可能性があるため、SpA の早期診断が重要です。9 インフリキシマブは、遺伝子的に構築された免疫グロブリン (Ig) G1 マウス - ヒト キメラ モノクローナル抗体で、結合します。可溶性サブユニットおよび腫瘍壊死因子-α (TNF-α) の膜結合前駆体。 その結果、TNF-αの生物学的活性を低下させるのに役立ちます(10)。 TNF-αの中和は、炎症性腸疾患(IBD)、関節リウマチ(RA)、脊椎関節症(SpA)、およびその他のさまざまな慢性炎症状態の患者の治療戦略として提案されています(11)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
  • 電話番号:+201005766155 +201005766155
  • メール:salwaelgendi@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化器科、ASSUIT UNIVERSITY病院、EL RAGHY病院の入院および外来診療所におけるIBD患者(潰瘍性大腸炎、クロース病)

説明

包含基準:TNF阻害剤を服用しているIBD患者(潰瘍性大腸炎、クローン病) 収集されたデータには、SPAおよびIBDの変数、人口統計、併用薬、併存疾患および自己免疫血清学が含まれます。

これらは、軸方向 SPA の基準を満たしています 臨床基準 12 腰痛が 3 か月以上、運動によって改善するが、休息によって軽減されない 矢状面および前額面における腰椎の制限 胸部拡張の制限 (年齢と性別で補正された正常値と比較して) 放射線医学的基準両側性のグレード 2 ~ 4 の仙腸炎、または;片側性 3-4 仙腸炎 SPA 13 の疾患活動性の評価 患者は IBD 14 の基準を満たしている IBD 活動性の評価 (Esr、CRP、糞便カルプロテクチン、CBC、アルブミン、内視鏡検査、病理組織学) U.C.クローン病の Mayo スコア 活動性指数

除外基準:その他の自己免疫疾患、DM、LCF、CRF、悪性腫瘍、機械的腰痛、骨折、脊椎すべり症、脊椎腫瘍、腎臓結石。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
(TNF) 阻害剤
1- 生物学的製剤(インフリキシマブ)治療を受けている患者
潰瘍性大腸炎および/またはクローン病の治療薬として承認された腫瘍壊死因子阻害剤
従来のIBD治療
従来のIBD治療を受けている患者
潰瘍性大腸炎およびクローン病(CD)の従来の治療法には、抗腫瘍壊死因子剤以外に、アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド、チオプリン、メトトレキサートが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IBD患者におけるSPAの有病率
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Salwa salaheldin elgendi, professor doctor、Assiut University
  • 主任研究者:hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月15日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月15日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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