Prevalência da artrite espondilose axial na doença inflamatória intestinal e sua resposta ao tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) no Hospital Universitário de Assiut
15 de setembro de 2024 atualizado por: Mohamed Nasr
Espondiloartropatia em pacientes com doença inflamatória intestinal e avaliação de sua resposta aos inibidores de TNF no Hospital Universitário de Assiut
Prevalência de artrite espondilose axial na doença inflamatória intestinal e sua RESPOSTA aos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) TRATAMENTO
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal [DII], abrangendo a doença de Crohn e a colite ulcerativa, representa uma entidade de doença inflamatória crônica que afeta principalmente o trato gastrointestinal.1 As manifestações extraintestinais, entretanto, ocorrem com frequência e podem envolver diferentes sistemas orgânicos.2
Entre as manifestações extraintestinais mais comuns estão a espondiloartrite [EpA], aqui definida como espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite enteropática, artrite reativa e diagnóstico de espondiloartrite indiferenciada.3
Este grupo de doenças reumáticas partilha uma apresentação clínica semelhante com envolvimento da coluna vertebral, articulações sacroilíacas, artrite periférica e frequentemente também entesite.4
Tanto a DII quanto a SpA também são doenças altamente hereditárias, e estudos de associação genômica e familiar demonstraram evidências de uma base genética compartilhada entre a DII e a SpA.5-6 A comorbidade com SpA tem sido associada à incapacidade e à diminuição da qualidade de vida em Pacientes com DII.7
Em alguns pacientes com DII, essas complicações da EpA podem levar a maior morbidade do que os sintomas gastrointestinais típicos da DII.8
Embora a dor lombar seja comumente relatada por pacientes com DII com EpA, os primeiros sintomas relacionados à EpA podem ser leves e nem sempre reconhecíveis.
No entanto, um diagnóstico precoce de SpA é importante, uma vez que um diagnóstico tardio pode potencialmente levar a um curso mais grave da doença e a respostas deficientes ao tratamento em pacientes com SpA.9 O infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico murino-humano de imunoglobulina (Ig)G1 geneticamente construído que se liga a subunidade solúvel e o precursor ligado à membrana do fator de necrose tumoral-α (TNF-α).
Consequentemente, ajuda a diminuir a atividade biológica do TNF-α (10).
A neutralização do TNF-α tem sido sugerida como estratégia terapêutica para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), artrite reumatóide (AR), espondiloartropatia (EpA) e várias outras condições inflamatórias crônicas (11).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Número de telefone: +20 115 608 3878
- E-mail: mohammednasr886@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Número de telefone: +201005766155 +201005766155
- E-mail: salwaelgendi@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DII (colite ulcerativa, doença de Crohs) no departamento de gastroenterologia, hospital ASSUIT UNIVERSITY e clínicas de internação e ambulatório do hospital EL RAGHY
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com DII (colite ulcerativa, doença de Crohn) em uso de inibidores de TNF. Os dados coletados incluíram variáveis SPA e DII, dados demográficos, medicamentos concomitantes, comorbidades e sorologia autoimune.
Cumprem os critérios do SPA axial Critérios Clínicos 12 Dor lombar ≥ 3 meses, melhorada pelo exercício e não aliviada pelo repouso Limitação da coluna lombar nos planos sagital e frontal Limitação da expansão torácica (em relação aos valores normais corrigidos para idade e sexo) Critérios Radiológicos Sacroileíte bilateral de grau 2-4, ou; Sacroileíte unilateral 3-4 Avaliação da atividade da doença de SPA 13 Paciente preenche critérios de DII 14 Avaliação da atividade de DII (VHS, PCR, calprotectina fecal, hemograma completo, albumina, endoscopia, histopatologia) Pontuação Mayo para índice de atividade da doença de Crohn da U.C.
Critérios de exclusão: outras doenças autoimunes, DM, LCF, CRF, malignidade, dor lombar mecânica, fratura, espondilolistese, tumores da coluna, cálculos renais.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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(TNF) inibidores
1- Pacientes em tratamento biológico (infliximabe)
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inibidores do fator de necrose tumoral aprovados como tratamentos para colite ulcerativa e/ou doença de Crohn
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Tratamento médico convencional de DII
pacientes em tratamento médico convencional para DII
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As terapias convencionais para colite ulcerosa e doença de Crohn (DC) incluem aminosalicilatos, corticosteróides, tiopurinas, metotrexato, além de agentes anti-fator de necrose tumoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prevalência de SPA em pacientes com DII
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Investigador principal: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartrite
- Espondilite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Espondilartropatias
- Antiinflamatórios
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
Outros números de identificação do estudo
- SPA in IBD and response TNFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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