- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601595
Utbredelse av aksial spondyloseartritt ved inflammatorisk tarmsykdom og dens respons på tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere behandling i Assiut universitetssykehus
Spondyloartropati hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og evaluering av dens respons på TNF-hemmere i Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: +20 115 608 3878
- E-post: mohammednasr886@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Telefonnummer: +201005766155 +201005766155
- E-post: salwaelgendi@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: IBD-pasienter (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) på TNF-hemmere Data som ble samlet inn inkluderte SPA- og IBD-variabler, demografi, samtidige medisiner, komorbiditeter og autoimmun serologi.
De oppfyller kriteriene for aksial SPA Clinical Criteria 12 Korsryggsmerter ≥ 3 måneder, forbedret ved trening og ikke lindret ved hvile Begrensning av korsryggen i sagittale og frontale plan Begrensning av brystekspansjon (i forhold til normale verdier korrigert for alder og kjønn) Radiologiske kriterier Bilateral grad 2-4 sacroiliitis, eller; Unilateral 3-4 sacroiliitis Vurdering av sykdomsaktivitet av SPA 13 Pasient oppfyller kriteriene for IBD 14 Vurdering av IBD-aktivitet (Esr , CRP , Fecal calprotectin , CBC , albumin , endoskopi, histopatologi) Mayo-score for U.C Crohns sykdom Aktivitetsindeks
Eksklusjonskriterier: Annen autoimmun sykdom, DM, LCF, CRF, Malignitet, Mekanisk korsryggsmerter, Fraktur, Spondylolistese, Spine tumores, Nyrestein.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(TNF)-hemmere
1- Pasienter som tar biologisk (infliximab) behandling
|
tumornekrosefaktorhemmere godkjent som behandling for ulcerøs kolitt og/eller Crohns sykdom
|
|
konvensjonell IBD medisinsk behandling
pasienter som tar konvensjonell IBD medisinsk behandling
|
Konvensjonelle terapier for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (CD) inkluderer aminosalisylater, kortikosteroider, tiopuriner, metotreksat annet enn midler mot tumornekrosefaktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av SPA hos IBD-pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Hovedetterforsker: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Spondylarthropatier
- Anti-inflammatoriske midler
- Tumornekrosefaktorhemmere
Andre studie-ID-numre
- SPA in IBD and response TNFI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .