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Assiut 大学医院炎症性肠病中轴型脊柱关节炎的患病率及其对肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的反应

2024年9月15日 更新者:Mohamed Nasr

Assiut 大学医院炎症性肠病患者的脊柱关节病及其对 TNF 抑制剂的反应评估

炎症性肠病中轴型脊柱关节炎的患病率及其对肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的反应

研究概览

详细说明

炎症性肠病 [IBD] 包括克罗恩病和溃疡性结肠炎,是一种主要影响胃肠道的慢性炎症性疾病。1 然而,肠外表现经常发生,并可能涉及不同的器官系统。2 最常见的肠外表现包括脊柱关节炎 [SpA],此处定义为强直性脊柱炎、银屑病关节炎、肠病性关节炎、反应性关节炎和未分化脊柱关节炎诊断。 3 这组风湿性疾病具有相似的临床表现,累及脊柱、骶髂关节、外周关节炎,通常还伴有附着点炎。 4 IBD 和 SpA 也是高度遗传性疾病,全基因组和基于家族的关联研究已证明 IBD 和 SpA 之间具有共同的遗传基础。5-6 SpA 合并症与残疾和生活质量下降有关。 IBD 患者.7 在一些 IBD 患者中,SpA 的这些并发症可能比 IBD 的典型胃肠道症状导致更高的发病率。 8 尽管患有 SpA 的 IBD 患者经常报告腰痛,但与 SpA 相关的早期症状可能很轻微,并且并不总是可识别的。 然而,SpA 的早期诊断非常重要,因为延迟诊断可能会导致 SpA 患者更严重的病程和较差的治疗反应。9 英夫利昔单抗是一种基因构建的免疫球蛋白 (Ig)G1 鼠-人嵌合单克隆抗体,可结合肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的可溶性亚基和膜结合前体。 因此,它有助于降低 TNF-α 的生物活性 (10)。 TNF-α 的中和已被建议作为炎症性肠病 (IBD)、类风湿性关节炎 (RA)、脊柱关节病 (SpA) 和各种其他慢性炎症性疾病患者的治疗策略 (11)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
  • 电话号码:+201005766155 +201005766155
  • 邮箱:salwaelgendi@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

消化内科、ASSUIT UNIVERSITY 医院和 EL RAGHY 医院住院和门诊的 IBD 患者(溃疡性结肠炎、克罗氏病)

描述

纳入标准:使用 TNF 抑制剂的 IBD 患者(溃疡性结肠炎、克罗恩病)收集的数据包括 SPA 和 IBD 变量、人口统计学、并发药物、合并症和自身免疫血清学。

他们符合轴向 SPA 临床标准 12 腰痛 ≥ 3 个月,通过运动改善,但休息未缓解 腰椎在矢状面和额状面受限 胸部扩张受限(相对于根据年龄和性别校正的正常值) 放射学标准双侧 2-4 级骶髂关节炎,或;单侧 3-4 骶髂关节炎 SPA 疾病活动性评估 13 患者符合 IBD 标准 14 IBD 活动性评估(Esr、CRP、粪便钙卫蛋白、CBC、白蛋白、内窥镜检查、组织病理学) UC 克罗恩病 Mayo 评分 活动指数

排除标准:其他自身免疫性疾病、DM、LCF、CRF、恶性肿瘤、机械性腰痛、骨折、脊椎滑脱、脊柱肿瘤、肾结石。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
(TNF) 抑制剂
1- 接受生物制剂(英夫利昔单抗)治疗的患者
肿瘤坏死因子抑制剂被批准用于治疗溃疡性结肠炎和/或克罗恩病
常规 IBD 药物治疗
接受常规 IBD 药物治疗的患者
溃疡性结肠炎和克罗恩病(CD)的常规疗法包括除抗肿瘤坏死因子药物之外的氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇、硫嘌呤、甲氨蝶呤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IBD 患者中 SPA 的患病率
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Salwa salaheldin elgendi, professor doctor、Assiut University
  • 首席研究员:hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月15日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月15日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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