Förekomst av axiell spondylosartrit vid inflammatorisk tarmsjukdom och dess svar på tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare behandling på Assiut universitetssjukhus
15 september 2024 uppdaterad av: Mohamed Nasr
Spondyloartropati hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och utvärdering av dess svar på TNF-hämmare på Assiut universitetssjukhus
Förekomst av axiell spondylosartrit vid inflammatorisk tarmsjukdom och dess SVAR på tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare BEHANDLING
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom [IBD], som omfattar Crohns sjukdom och ulcerös kolit, representerar en kronisk inflammatorisk sjukdomsenhet som huvudsakligen påverkar mag-tarmkanalen.1 Extraintestinala manifestationer förekommer dock ofta och kan involvera olika organsystem.2
Bland de vanligaste extraintestinala manifestationerna är spondyloartrit [SpA], här definierad som ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, enteropatisk artrit, reaktiv artrit och diagnos av odifferentierad spondyloartrit.3
Denna grupp av reumatiska sjukdomar delar en liknande klinisk presentation med involvering av ryggraden, sacroiliacalederna, perifer artrit och ofta även enthesit.4
Både IBD och SpA är också mycket ärftliga sjukdomar, och genomomfattande och familjebaserade associationsstudier har visat bevis på en delad genetisk grund mellan IBD och SpA.5-6. Samsjuklighet med SpA har associerats med funktionshinder och minskad livskvalitet i IBD-patienter.7
Hos vissa IBD-patienter kan dessa komplikationer av SpA leda till större sjuklighet än de typiska gastrointestinala symtomen för IBD.8
Även om smärta i nedre delen av ryggen ofta rapporteras av IBD-patienter med SpA, kan tidiga symtom relaterade till SpA vara milda och inte alltid igenkännbara.
En tidig diagnos av SpA är dock viktig eftersom en försenad diagnos potentiellt kan leda till ett allvarligare sjukdomsförlopp och dåliga behandlingssvar hos patienter med SpA.9 Infliximab är en genetiskt konstruerad immunglobulin (Ig)G1 murin-human chimär monoklonal antikropp som binder den lösliga subenheten och den membranbundna prekursorn för tumörnekrosfaktor-a (TNF-a).
Följaktligen hjälper det till att minska den biologiska aktiviteten av TNF-α (10).
Neutralisering av TNF-α har föreslagits som en terapeutisk strategi för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), reumatoid artrit (RA), spondyloartropati (SpA) och olika andra kroniska inflammatoriska tillstånd (11).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: +20 115 608 3878
- E-post: mohammednasr886@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Telefonnummer: +201005766155 +201005766155
- E-post: salwaelgendi@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
IBD-patienter (ulcerös kolit, Crohs sjukdom) på gastroenterologisk avdelning, ASSUIT UNIVERSITY-sjukhuset och EL RAGHY-sjukhusets sluten- och öppenvårdskliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier: IBD-patienter (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) på TNF-hämmare Data som samlades in inkluderar SPA- och IBD-variabler, demografi, samtidiga medicineringar, samsjukligheter och autoimmun serologi.
De uppfyller kriterierna för axial SPA Clinical Criteria 12 Ländryggssmärta ≥ 3 månader, förbättrad av träning och inte lindrad av vila Begränsning av ländryggen i sagittala och frontala plan Begränsning av bröstexpansion (i förhållande till normala värden korrigerade för ålder och kön) Radiologiska kriterier Bilateral grad 2-4 sacroiliit, eller; Unilateral 3-4 sacroiliitis Bedömning av sjukdomsaktivitet av SPA 13 Patient uppfyller kriterierna för IBD 14 Bedömning av IBD-aktivitet (Esr , CRP , fekalt kalprotektin , CBC , albumin , endoskopi, histopatologi) Mayo-poäng för U.C Crohns sjukdom Activity index
Uteslutningskriterier: Annan autoimmun sjukdom, DM, LCF, CRF, Malignitet, Mekanisk ländryggssmärta, Fraktur, Spondylolistes, Ryggtumörer, Njursten.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(TNF)-hämmare
1- Patienter som tar biologisk (infliximab) behandling
|
tumörnekrosfaktorhämmare godkända som behandlingar för ulcerös kolit och/eller Crohns sjukdom
|
|
konventionell IBD medicinsk behandling
patienter som tar konventionell IBD medicinsk behandling
|
Konventionella terapier för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (CD) inkluderar aminosalicylater, kortikosteroider, tiopuriner, metotrexat annat än medel mot tumörnekrosfaktor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prevalens av SPA hos IBD-patienter
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Huvudutredare: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPA in IBD and response TNFI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .