Aksiaalisen spondyloosin niveltulehduksen yleisyys tulehduksellisissa suolistosairaudissa ja sen vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin Hoito Assiutin yliopistollisessa sairaalassa
sunnuntai 15. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Nasr
Spondyloartropatia tulehduksellisilla suolistosairaalapotilailla ja sen vasteen arviointi TNF-estäjille Assiutin yliopistollisessa sairaalassa
Aksiaalisen spondyloosin niveltulehduksen esiintyvyys tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja sen VASTAUS tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin HOITO
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], joka käsittää Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, edustaa kroonista tulehdussairautta, joka vaikuttaa pääasiassa maha-suolikanavaan.1 Suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja esiintyy kuitenkin usein, ja ne voivat koskea eri elinjärjestelmiä.2
Yleisimpiä suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja ovat spondylartriitti [SpA], joka määritellään tässä selkärankareumaksi, psoriaattinen niveltulehdus, enteropaattinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus ja erilaistumaton spondylartriitti.
Tällä reumaattisten sairauksien ryhmällä on samanlainen kliininen esitys, johon liittyy selkäranka, ristisuolen nivelet, perifeerinen niveltulehdus ja usein myös entesiitti.
Sekä IBD että SpA ovat myös erittäin perinnöllisiä sairauksia, ja genominlaajuiset ja perheeseen perustuvat assosiaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että IBD:n ja SpA:n välillä on yhteinen geneettinen perusta.5-6 SpA:n samanaikainen sairaus on yhdistetty vammaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun IBD-potilaat.7
Joillakin IBD-potilailla nämä SpA:n komplikaatiot voivat johtaa suurempaan sairastuvuuteen kuin IBD:n tyypilliset maha-suolikanavan oireet.8
Vaikka IBD-potilaat, joilla on SpA, raportoivat yleensä alaselän kipua, SpA:han liittyvät varhaiset oireet voivat olla lieviä eivätkä aina tunnistettavissa.
SpA:n varhainen diagnoosi on kuitenkin tärkeää, koska viivästynyt diagnoosi voi mahdollisesti johtaa vakavampaan sairauden kulkuun ja huonoihin hoitovasteisiin potilailla, joilla on SpA.9 Infliksimabi on geneettisesti rakennettu immunoglobuliini (Ig)G1 hiiren ja ihmisen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) liukoinen alayksikkö ja kalvoon sitoutunut esiaste.
Näin ollen se auttaa vähentämään TNF-α:n biologista aktiivisuutta (10).
TNF-α:n neutralointia on ehdotettu terapeuttiseksi strategiaksi potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), nivelreuma (RA), spondyloartropatia (SpA) ja monet muut krooniset tulehdustilat (11).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Puhelinnumero: +20 115 608 3878
- Sähköposti: mohammednasr886@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Puhelinnumero: +201005766155 +201005766155
- Sähköposti: salwaelgendi@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IBD-potilaat (haavainen paksusuolitulehdus, Crohs-tauti) gastroenterologian osastolla, ASSUIT UNIVERSITY -sairaalassa ja EL RAGHY -sairaalan sairaala- ja poliklinikoilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: IBD-potilaat (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) TNF-estäjillä Kerätyt tiedot sisälsivät SPA- ja IBD-muuttujia, demografisia tietoja, samanaikaiset lääkkeet, samanaikaiset sairaudet ja autoimmuuniserologia.
Ne täyttävät aksiaalisen SPA:n kriteerit, kliiniset kriteerit 12 Alaselkäkipu ≥ 3 kuukautta, parantunut harjoittelulla ja ei helpottunut levolla. Lannerangan rajoitus sagittaalisessa ja frontaalisessa tasossa Rinnan laajenemisen rajoitus (suhteessa iän ja sukupuolen mukaan korjattuihin normaaleihin arvoihin) Radiologiset kriteerit Kahdenvälinen asteen 2-4 sakroiliiitti tai; Yksipuolinen 3-4 sakroiliiitti SPA:n taudin aktiivisuuden arviointi 13 Potilas täyttää IBD:n kriteerit 14 IBD-aktiivisuuden arviointi (Esr, CRP, Ulosteen kalprotektiini, CBC, albumiini, endoskopia, histopatologia) Mayo-pisteet U.C Crohnin taudin aktiivisuusindeksille
Poissulkemiskriteerit: Muu autoimmuunisairaus, DM, LCF, CRF, Maligniteetti, Mekaaninen alaselän kipu, Murtuma, Spondylolisteesi, Selkärangan kasvaimet, Munuaiskivet.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
(TNF) estäjät
1 - Potilaat, jotka saavat biologista (infliksimabi) hoitoa
|
tuumorinekroositekijän estäjät, jotka on hyväksytty haavaisen paksusuolentulehduksen ja/tai Crohnin taudin hoitoon
|
|
perinteinen IBD-lääketieteellinen hoito
potilaat, jotka saavat tavanomaista IBD-lääkehoitoa
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin (CD) tavanomaisiin hoitoihin kuuluvat aminosalisylaatit, kortikosteroidit, tiopuriinit, metotreksaatti, muut kuin tuumorinekroositekijät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPA:n esiintyvyys IBD-potilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Päätutkija: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Spondylartropatiat
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPA in IBD and response TNFI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .