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Prevalenza dell'artrite da spondilosi assiale nella malattia infiammatoria intestinale e sua risposta al trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) nell'ospedale universitario di Assiut

15 settembre 2024 aggiornato da: Mohamed Nasr

Spondiloartropatia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale e valutazione della sua risposta agli inibitori del TNF nell'ospedale universitario di Assiut

Prevalenza dell’artrite da spondilosi assiale nella malattia infiammatoria intestinale e sua RISPOSTA agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale [IBD], che comprende il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, rappresenta un'entità di malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente il tratto gastrointestinale.1 Le manifestazioni extraintestinali, tuttavia, si verificano frequentemente e possono coinvolgere diversi sistemi di organi.2 Tra le manifestazioni extraintestinali più comuni vi sono la spondiloartrite [SpA], qui definita come spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite enteropatica, artrite reattiva e diagnosi di spondiloartrite indifferenziata.3 Questo gruppo di malattie reumatiche condivide una presentazione clinica simile con coinvolgimento della colonna vertebrale, delle articolazioni sacroiliache, dell'artrite periferica e spesso anche dell'entesite.4 Sia l'IBD che la SpA sono anche malattie altamente ereditarie e studi di associazione su tutto il genoma e su base familiare hanno dimostrato l'evidenza di una base genetica condivisa tra IBD e SpA.5-6 La comorbidità con la SpA è stata associata a disabilità e diminuzione della qualità della vita in Pazienti con malattie infiammatorie intestinali.7 In alcuni pazienti con IBD, queste complicanze della SpA possono portare a una maggiore morbilità rispetto ai tipici sintomi gastrointestinali dell'IBD.8 Anche se il dolore lombare è comunemente riportato dai pazienti IBD con SpA, i primi sintomi correlati alla SpA possono essere lievi e non sempre riconoscibili. Tuttavia, una diagnosi precoce di SpA è importante poiché una diagnosi ritardata può potenzialmente portare a un decorso più grave della malattia e a scarse risposte al trattamento nei pazienti affetti da SpA.9 Infliximab è un'immunoglobulina (Ig)G1 murina-umana chimerica monoclonale geneticamente costruita che si lega la subunità solubile e il precursore legato alla membrana del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α). Di conseguenza, aiuta a diminuire l’attività biologica del TNF-α (10). La neutralizzazione del TNF-α è stata suggerita come strategia terapeutica per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), artrite reumatoide (RA), spondiloartropatia (SpA) e varie altre condizioni infiammatorie croniche (11).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
  • Numero di telefono: +201005766155 +201005766155
  • Email: salwaelgendi@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohs) nel reparto di gastroenterologia, nell'ospedale ASSUIT UNIVERSITY e nelle cliniche ospedaliere e ambulatoriali dell'ospedale EL RAGHY

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) trattati con inibitori del TNF. I dati raccolti includevano variabili SPA e IBD, dati demografici, farmaci concomitanti, comorbilità e sierologia autoimmune.

Soddisfano i criteri della SPA assiale Criteri clinici 12 Lombalgia ≥ 3 mesi, migliorata con l'esercizio e non alleviata dal riposo Limitazione della colonna lombare nei piani sagittale e frontale Limitazione dell'espansione toracica (rispetto ai valori normali corretti per età e sesso) Criteri radiologici Sacroileite bilaterale di grado 2-4, o; Sacroileite unilaterale 3-4 Valutazione dell'attività patologica della SPA 13 Il paziente soddisfa i criteri dell'IBD 14 Valutazione dell'attività dell'IBD (Esr, CRP, calprotectina fecale, emocromo, albumina, endoscopia, istopatologia) Punteggio Mayo per l'indice di attività della malattia di Crohn della U.C.

Criteri di esclusione: altre malattie autoimmuni, DM, LCF, CRF, neoplasie, lombalgia meccanica, frattura, spondilolistesi, tumori della colonna vertebrale, calcoli renali.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(TNF) inibitori
1- Pazienti che assumono un trattamento biologico (infliximab).
inibitori del fattore di necrosi tumorale approvati come trattamenti per la colite ulcerosa e/o la malattia di Crohn
Trattamento medico convenzionale per le IBD
pazienti che assumono trattamenti medici convenzionali per le IBD
Le terapie convenzionali per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn (CD) comprendono aminosalicilati, corticosteroidi, tiopurine, metotrexato oltre agli agenti anti-fattore di necrosi tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prevalenza della SPA nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut university
  • Investigatore principale: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitori del TNF

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