- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601595
Prevalenza dell'artrite da spondilosi assiale nella malattia infiammatoria intestinale e sua risposta al trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) nell'ospedale universitario di Assiut
Spondiloartropatia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale e valutazione della sua risposta agli inibitori del TNF nell'ospedale universitario di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Numero di telefono: +20 115 608 3878
- Email: mohammednasr886@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Numero di telefono: +201005766155 +201005766155
- Email: salwaelgendi@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) trattati con inibitori del TNF. I dati raccolti includevano variabili SPA e IBD, dati demografici, farmaci concomitanti, comorbilità e sierologia autoimmune.
Soddisfano i criteri della SPA assiale Criteri clinici 12 Lombalgia ≥ 3 mesi, migliorata con l'esercizio e non alleviata dal riposo Limitazione della colonna lombare nei piani sagittale e frontale Limitazione dell'espansione toracica (rispetto ai valori normali corretti per età e sesso) Criteri radiologici Sacroileite bilaterale di grado 2-4, o; Sacroileite unilaterale 3-4 Valutazione dell'attività patologica della SPA 13 Il paziente soddisfa i criteri dell'IBD 14 Valutazione dell'attività dell'IBD (Esr, CRP, calprotectina fecale, emocromo, albumina, endoscopia, istopatologia) Punteggio Mayo per l'indice di attività della malattia di Crohn della U.C.
Criteri di esclusione: altre malattie autoimmuni, DM, LCF, CRF, neoplasie, lombalgia meccanica, frattura, spondilolistesi, tumori della colonna vertebrale, calcoli renali.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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(TNF) inibitori
1- Pazienti che assumono un trattamento biologico (infliximab).
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inibitori del fattore di necrosi tumorale approvati come trattamenti per la colite ulcerosa e/o la malattia di Crohn
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Trattamento medico convenzionale per le IBD
pazienti che assumono trattamenti medici convenzionali per le IBD
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Le terapie convenzionali per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn (CD) comprendono aminosalicilati, corticosteroidi, tiopurine, metotrexato oltre agli agenti anti-fattore di necrosi tumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prevalenza della SPA nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut university
- Investigatore principale: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Spondiloartropatie
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPA in IBD and response TNFI
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Prove cliniche su Inibitori del TNF
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim e altri collaboratoriCompletatoArtrite reumatoide | Psoriasi | Artrite psoriasica | Malattia infiammatoria intestinale | Spondilite anchilosante
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NeovacsCompletatoMorbo di CrohnGermania, Belgio, Francia, Romania, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Ungheria, Olanda
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PfizerCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoArtrite reumatoide | Psoriasi | Morbo di Crohn | Spondilite anchilosanteFrancia
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IRCCS Ospedale San RaffaeleReclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC)Italia
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HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaCompletatoColite ulcerosa | Terapia anti-TNF | Anastomosi anale della sacca ileale (IPAA)
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TakedaCompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Colite, ulcerosaCina, Corea, Repubblica di, Taiwan, Federazione Russa, Tacchino, Argentina, Colombia, Messico, Arabia Saudita, Singapore
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Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationCompletatoMalattia di AlzheimerAustralia
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoArtrite idiopatica giovanileStati Uniti
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Universidade Federal do Rio de JaneiroSconosciutoArtrite | Artrite psoriasicaBrasile