Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt axiální spondylózové artritidy u zánětlivého onemocnění střev a její ODPOVĚĎ na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ve fakultní nemocnici v Assiutu

15. září 2024 aktualizováno: Mohamed Nasr

Spondyloartropatie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a hodnocení její odpovědi na inhibitory TNF ve fakultní nemocnici v Assiutu

Prevalence axiální spondylózové artritidy u zánětlivého onemocnění střev a její ODPOVĚĎ na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) LÉČBA

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev [IBD], zahrnující Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu, představuje jednotku chronického zánětlivého onemocnění, které postihuje především gastrointestinální trakt.1 Extraintestinální projevy se však vyskytují často a mohou zahrnovat různé orgánové systémy.2 Mezi nejčastější extraintestinální projevy patří spondyloartritida [SpA], zde definovaná jako ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, enteropatická artritida, reaktivní artritida a diagnóza nediferencované spondyloartrózy.3 Tato skupina revmatických onemocnění sdílí podobný klinický obraz s postižením páteře, sakroiliakálních kloubů, periferní artritidou a často také entezitidou.4 IBD i SpA jsou také vysoce dědičná onemocnění a celogenomové a rodinné asociační studie prokázaly důkaz sdíleného genetického základu mezi IBD a SpA.5-6 Komorbidita se SpA byla spojena s postižením a sníženou kvalitou života v Pacienti s IBD.7 U některých pacientů s IBD mohou tyto komplikace SpA vést k vyšší morbiditě než typické gastrointestinální symptomy pro IBD.8 I když je bolest v dolní části zad běžně hlášena pacienty s IBD se SpA, časné příznaky související se SpA mohou být mírné a ne vždy rozpoznatelné. Včasná diagnóza SpA je však důležitá, protože opožděná diagnóza může potenciálně vést k závažnějšímu průběhu onemocnění a špatným léčebným odpovědím u pacientů s SpA.9 Infliximab je geneticky konstruovaná imunoglobulinová (Ig)G1 myší-lidská chimérická monoklonální protilátka, která se váže rozpustná podjednotka a membránově vázaný prekurzor tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a). V důsledku toho pomáhá snižovat biologickou aktivitu TNF-α (10). Neutralizace TNF-α byla navržena jako terapeutická strategie pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD), revmatoidní artritidou (RA), spondyloartropatií (SpA) a různými dalšími chronickými zánětlivými stavy (11).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
  • Telefonní číslo: +201005766155 +201005766155
  • E-mail: salwaelgendi@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD (ulcerózní kolitida, Crohsova choroba) na gastroenterologickém oddělení, lůžkové a ambulantní kliniky UNIVERZITNÍ nemocnice ASSUIT a nemocnice EL RAGHY

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s IBD (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) na inhibitorech TNF Shromážděná data zahrnovala proměnné SPA a IBD, demografické údaje, souběžnou medikaci, komorbidity a autoimunitní sérologii.

Splňují kritéria axiální SPA Klinická kritéria 12 Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce, zlepšení cvičením a nezmírněné odpočinkem Omezení bederní páteře v sagitální a frontální rovině Omezení expanze hrudníku (vzhledem k normálním hodnotám korigovaným na věk a pohlaví) Radiologická kritéria Bilaterální sakroiliitida stupně 2-4, nebo; Jednostranná 3-4 sakroiliitida Hodnocení aktivity onemocnění SPA 13 Pacient splňuje kritéria IBD 14 Hodnocení aktivity IBD (Esr , CRP , fekální kalprotektin , CBC , albumin , endoskopie, histopatologie) Mayo skóre pro U.C Crohnovu nemoc Index aktivity

Kritéria vyloučení: Jiné autoimunitní onemocnění, DM, LCF, CRF, Malignita, Mechanická bolest v kříži, Zlomenina, Spondylolistéza, Nádory páteře, Ledvinové kameny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
(TNF) inhibitory
1- Pacienti užívající biologickou léčbu (infliximab).
inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru schválené jako léčba ulcerózní kolitidy a/nebo Crohnovy choroby
konvenční léčba IBD
pacientů užívajících konvenční léčbu IBD
Konvenční terapie ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (CD) zahrnují aminosalicyláty, kortikosteroidy, thiopuriny, metotrexát, jiné než látky působící proti nádorovým nekrotickým faktorům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence SPA u pacientů s IBD
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNF inhibitory

Předplatit