- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601595
Výskyt axiální spondylózové artritidy u zánětlivého onemocnění střev a její ODPOVĚĎ na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ve fakultní nemocnici v Assiutu
Spondyloartropatie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a hodnocení její odpovědi na inhibitory TNF ve fakultní nemocnici v Assiutu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Telefonní číslo: +20 115 608 3878
- E-mail: mohammednasr886@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Telefonní číslo: +201005766155 +201005766155
- E-mail: salwaelgendi@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s IBD (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) na inhibitorech TNF Shromážděná data zahrnovala proměnné SPA a IBD, demografické údaje, souběžnou medikaci, komorbidity a autoimunitní sérologii.
Splňují kritéria axiální SPA Klinická kritéria 12 Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce, zlepšení cvičením a nezmírněné odpočinkem Omezení bederní páteře v sagitální a frontální rovině Omezení expanze hrudníku (vzhledem k normálním hodnotám korigovaným na věk a pohlaví) Radiologická kritéria Bilaterální sakroiliitida stupně 2-4, nebo; Jednostranná 3-4 sakroiliitida Hodnocení aktivity onemocnění SPA 13 Pacient splňuje kritéria IBD 14 Hodnocení aktivity IBD (Esr , CRP , fekální kalprotektin , CBC , albumin , endoskopie, histopatologie) Mayo skóre pro U.C Crohnovu nemoc Index aktivity
Kritéria vyloučení: Jiné autoimunitní onemocnění, DM, LCF, CRF, Malignita, Mechanická bolest v kříži, Zlomenina, Spondylolistéza, Nádory páteře, Ledvinové kameny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
(TNF) inhibitory
1- Pacienti užívající biologickou léčbu (infliximab).
|
inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru schválené jako léčba ulcerózní kolitidy a/nebo Crohnovy choroby
|
|
konvenční léčba IBD
pacientů užívajících konvenční léčbu IBD
|
Konvenční terapie ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (CD) zahrnují aminosalicyláty, kortikosteroidy, thiopuriny, metotrexát, jiné než látky působící proti nádorovým nekrotickým faktorům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence SPA u pacientů s IBD
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní nemoci
- Spondylartropatie
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
Další identifikační čísla studie
- SPA in IBD and response TNFI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TNF inhibitory
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim a další spolupracovníciDokončenoRevmatoidní artritida | Psoriáza | Psoriatická artritida | Zánětlivé onemocnění střev | Ankylozující spondylitida
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNáborCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Itálie
-
PfizerDokončeno
-
NeovacsDokončenoCrohnova nemocNěmecko, Belgie, Francie, Rumunsko, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Maďarsko, Holandsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýRevmatoidní artritida | Psoriáza | Crohnova nemoc | Ankylozující spondylitidaFrancie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoJuvenilní idiopatická artritidaSpojené státy
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaDokončenoUlcerózní kolitida | Anti TNF terapie | Anální anastomóza ileálního vaku (IPAA)
-
TakedaDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Kolitida, ulcerózníČína, Korejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Krocan, Argentina, Kolumbie, Mexiko, Saudská arábie, Singapur
-
Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationDokončenoAlzheimerova nemocAustrálie
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNeznámýArtritida | Psoriatická artritidaBrazílie