Prevelantie van axiale spondylose-artritis bij inflammatoire darmziekten en de reactie daarop op de behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmers in het Assiut Universitair Ziekenhuis
15 september 2024 bijgewerkt door: Mohamed Nasr
Spondyloarthropathie bij patiënten met inflammatoire darmziekten en evaluatie van de respons op TNF-remmers in het Assiut Universitair Ziekenhuis
Prevelantie van axiale spondylose artritis bij inflammatoire darmziekten en de REACTIE ervan op tumornecrosefactor (TNF)-remmers BEHANDELING
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte [IBD], waartoe de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa behoren, vertegenwoordigt een chronische ontstekingsziekte die voornamelijk het maag-darmkanaal aantast.1 Extra-intestinale manifestaties komen echter vaak voor en kunnen verschillende orgaansystemen betreffen.2
Tot de meest voorkomende extra-intestinale manifestaties behoren spondyloartritis [SpA], hier gedefinieerd als spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, enteropathische artritis, reactieve artritis en ongedifferentieerde diagnose van spondyloartritis.3
Deze groep reumatische aandoeningen vertoont een vergelijkbaar klinisch beeld, waarbij de wervelkolom, de sacro-iliacale gewrichten, perifere artritis en vaak ook enthesitis betrokken zijn.4
Zowel IBD als SpA zijn ook zeer erfelijke ziekten, en genoombrede en familiale associatiestudies hebben bewijs geleverd van een gedeelde genetische basis tussen IBD en SpA.5-6 Comorbiditeit met SpA is in verband gebracht met invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven bij IBD-patiënten.7
Bij sommige IBD-patiënten kunnen deze complicaties van SpA leiden tot een grotere morbiditeit dan de typische gastro-intestinale symptomen van IBD.8
Hoewel lage rugpijn vaak wordt gemeld door IBD-patiënten met SpA, kunnen de vroege symptomen die verband houden met SpA mild zijn en niet altijd herkenbaar.
Een vroege diagnose van SpA is echter belangrijk, omdat een vertraagde diagnose mogelijk kan leiden tot een ernstiger ziekteverloop en slechte behandelreacties bij patiënten met SpA.9 Infliximab is een genetisch geconstrueerd immunoglobuline (Ig)G1 chimeer monoklonaal antilichaam van muis en mens dat bindt aan de oplosbare subeenheid en de membraangebonden voorloper van tumornecrosefactor-a (TNF-a).
Bijgevolg helpt het de biologische activiteit van TNF-α te verminderen (10).
Neutralisatie van TNF-α is voorgesteld als een therapeutische strategie voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD), reumatoïde artritis (RA), spondyloarthropathie (SpA) en verschillende andere chronische ontstekingsaandoeningen (11).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Telefoonnummer: +20 115 608 3878
- E-mail: mohammednasr886@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Telefoonnummer: +201005766155 +201005766155
- E-mail: salwaelgendi@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
IBD-patiënten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohs) op de afdeling gastro-enterologie, ASSUIT UNIVERSITY ziekenhuis en EL RAGHY ziekenhuis intramurale en poliklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria: IBD-patiënten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) die TNF-remmers gebruiken. De verzamelde gegevens omvatten SPA- en IBD-variabelen, demografische gegevens, gelijktijdige medicatie, comorbiditeiten en auto-immuunserologie.
Ze voldoen aan de criteria van axiale SPA Klinische criteria 12 Lage rugpijn ≥ 3 maanden, verbeterd door inspanning en niet verlicht door rust Beperking van de lumbale wervelkolom in sagittale en frontale vlakken Beperking van borstexpansie (ten opzichte van normale waarden gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) Radiologische criteria Bilaterale graad 2-4 sacroiliitis, of; Unilaterale 3-4 sacroiliitis Beoordeling van ziekteactiviteit van SPA 13 Patiënt voldoet aan criteria van IBD 14 Beoordeling van IBD-activiteit (Esr, CRP, Fecaal calprotectine, CBC, albumine, endoscopie, histopathologie) Mayo-score voor U.C Ziekte van Crohn Activiteitsindex
Uitsluitingscriteria: andere auto-immuunziekten, DM, LCF, CRF, maligniteit, mechanische lage rugpijn, breuk, spondylolisthesis, wervelkolomtumoren, nierstenen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
(TNF)-remmers
1- Patiënten die een biologische behandeling (infliximab) ondergaan
|
tumornecrosefactorremmers die zijn goedgekeurd als behandeling voor colitis ulcerosa en/of de ziekte van Crohn
|
|
conventionele IBD medische behandeling
patiënten die een conventionele medische behandeling voor IBD ondergaan
|
Conventionele therapieën voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (CD) omvatten aminosalicylaten, corticosteroïden, thiopurines en methotrexaat, anders dan antitumornecrosefactormiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prevalentie van SPA bij IBD-patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Inflammatoire darmziekten
- Darmziekten
- Spondylarthropathieën
- Ontstekingsremmende middelen
- Tumornecrosefactorremmers
Andere studie-ID-nummers
- SPA in IBD and response TNFI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .