- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06601595
Распространенность аксиального спондилезного артрита при воспалительных заболеваниях кишечника и его ответ на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF) в университетской больнице Ассьют
Спондилоартропатия у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и оценка ее ответа на ингибиторы ФНО в университетской больнице Ассьют
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Номер телефона: +20 115 608 3878
- Электронная почта: mohammednasr886@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Номер телефона: +201005766155 +201005766155
- Электронная почта: salwaelgendi@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты с ВЗК (язвенный колит, болезнь Крона), принимающие ингибиторы ФНО. Собранные данные включали переменные SPA и ВЗК, демографические данные, сопутствующие лекарства, сопутствующие заболевания и аутоиммунные серологические исследования.
Они соответствуют критериям аксиальных клинических критериев SPA 12 Боль в пояснице ≥ 3 месяцев, уменьшается при физической нагрузке и не уменьшается в покое Ограничение поясничного отдела позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях Ограничение расширения грудной клетки (относительно нормальных значений с поправкой на возраст и пол) Рентгенологические критерии Двусторонний сакроилеит 2-4 степени или; Односторонний 3-4 сакроилеит Оценка активности заболевания SPA 13 Пациент соответствует критериям ВЗК 14 Оценка активности ВЗК (Esr, СРБ, фекальный кальпротектин, общий анализ крови, альбумин, эндоскопия, гистопатология) Оценка Мейо для болезни Крона по шкале U.C. Индекс активности
Критерии исключения: другие аутоиммунные заболевания, СД, LCF, ХПН, злокачественные новообразования, механическая боль в пояснице, перелом, спондилолистез, опухоли позвоночника, камни в почках.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
(ФНО) ингибиторы
1- Пациенты, получающие биологическое лечение (инфликсимаб).
|
Ингибиторы фактора некроза опухоли одобрены для лечения язвенного колита и/или болезни Крона
|
|
традиционное лечение воспалительных заболеваний кишечника
пациенты, получающие традиционное лечение ВЗК
|
Традиционные методы лечения язвенного колита и болезни Крона (БК) включают аминосалицилаты, кортикостероиды, тиопурины, метотрексат, кроме средств против фактора некроза опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распространенность СПА у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Главный следователь: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Спондилоартропатии
- Противовоспалительные агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- SPA in IBD and response TNFI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .