Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность аксиального спондилезного артрита при воспалительных заболеваниях кишечника и его ответ на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF) в университетской больнице Ассьют

15 сентября 2024 г. обновлено: Mohamed Nasr

Спондилоартропатия у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и оценка ее ответа на ингибиторы ФНО в университетской больнице Ассьют

Распространенность аксиального спондилезного артрита при воспалительных заболеваниях кишечника и его ОТВЕТ на ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) ЛЕЧЕНИЕ

Обзор исследования

Подробное описание

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включающее болезнь Крона и язвенный колит, представляет собой хроническое воспалительное заболевание, которое в основном поражает желудочно-кишечный тракт.1 Однако часто встречаются внекишечные проявления, которые могут вовлекать различные системы органов.2 Среди наиболее частых внекишечных проявлений — спондилоартрит [СпА], определяемый здесь как анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, энтеропатический артрит, реактивный артрит и недифференцированный диагноз спондилоартрита.3 Эта группа ревматических заболеваний имеет сходную клиническую картину с поражением позвоночника, крестцово-подвздошных суставов, периферическим артритом и часто также энтезитом.4 И ВЗК, и СпА также являются высоконаследственными заболеваниями, а исследования общегеномных и семейных ассоциаций продемонстрировали доказательства общей генетической основы между ВЗК и СпА.5-6 Коморбидность СпА связана с инвалидностью и снижением качества жизни у пациентов с ВЗК и СпА. Больные ВЗК.7 У некоторых пациентов с ВЗК эти осложнения СпА могут привести к большей заболеваемости, чем типичные желудочно-кишечные симптомы ВЗК.8 Несмотря на то, что пациенты с ВЗК и СпА обычно сообщают о боли в пояснице, ранние симптомы, связанные со СпА, могут быть легкими и не всегда распознаваемыми. Однако ранняя диагностика СпА важна, поскольку поздняя диагностика потенциально может привести к более тяжелому течению заболевания и плохой реакции на лечение у пациентов со СпА.9 Инфликсимаб представляет собой генетически сконструированный иммуноглобулин (Ig)G1 химерное мышино-человеческое моноклональное антитело, которое связывает растворимая субъединица и мембраносвязанный предшественник фактора некроза опухоли-α (TNF-α). Следовательно, это помогает снизить биологическую активность TNF-α (10). Нейтрализация TNF-α была предложена в качестве терапевтической стратегии для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), ревматоидным артритом (РА), спондилоартропатией (СпА) и различными другими хроническими воспалительными состояниями (11).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
  • Номер телефона: +20 115 608 3878
  • Электронная почта: mohammednasr886@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
  • Номер телефона: +201005766155 +201005766155
  • Электронная почта: salwaelgendi@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Кроса) в гастроэнтерологическом отделении, больнице ASSUIT UNIVERSITY и больнице EL RAGHY, стационарных и амбулаторных клиниках

Описание

Критерии включения: пациенты с ВЗК (язвенный колит, болезнь Крона), принимающие ингибиторы ФНО. Собранные данные включали переменные SPA и ВЗК, демографические данные, сопутствующие лекарства, сопутствующие заболевания и аутоиммунные серологические исследования.

Они соответствуют критериям аксиальных клинических критериев SPA 12 Боль в пояснице ≥ 3 месяцев, уменьшается при физической нагрузке и не уменьшается в покое Ограничение поясничного отдела позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях Ограничение расширения грудной клетки (относительно нормальных значений с поправкой на возраст и пол) Рентгенологические критерии Двусторонний сакроилеит 2-4 степени или; Односторонний 3-4 сакроилеит Оценка активности заболевания SPA 13 Пациент соответствует критериям ВЗК 14 Оценка активности ВЗК (Esr, СРБ, фекальный кальпротектин, общий анализ крови, альбумин, эндоскопия, гистопатология) Оценка Мейо для болезни Крона по шкале U.C. Индекс активности

Критерии исключения: другие аутоиммунные заболевания, СД, LCF, ХПН, злокачественные новообразования, механическая боль в пояснице, перелом, спондилолистез, опухоли позвоночника, камни в почках.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
(ФНО) ингибиторы
1- Пациенты, получающие биологическое лечение (инфликсимаб).
Ингибиторы фактора некроза опухоли одобрены для лечения язвенного колита и/или болезни Крона
традиционное лечение воспалительных заболеваний кишечника
пациенты, получающие традиционное лечение ВЗК
Традиционные методы лечения язвенного колита и болезни Крона (БК) включают аминосалицилаты, кортикостероиды, тиопурины, метотрексат, кроме средств против фактора некроза опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распространенность СПА у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: базовый уровень
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
  • Главный следователь: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться