- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601595
Forekomst af aksial spondylose arthritis ved inflammatorisk tarmsygdom og dens respons på tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere behandling på Assiut Universitetshospital
Spondyloarthropati hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og evaluering af dens reaktion på TNF-hæmmere på Assiut Universitetshospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Nasr Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: +20 115 608 3878
- E-mail: mohammednasr886@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salwa salaheldin ELgendi, professor doctor
- Telefonnummer: +201005766155 +201005766155
- E-mail: salwaelgendi@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: IBD-patienter (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) på TNF-hæmmere De indsamlede data omfattede SPA- og IBD-variabler, demografi, samtidig medicin, co-morbiditeter og autoimmun serologi.
De opfylder kriterierne for aksial SPA Kliniske kriterier 12 Lænderygsmerter ≥ 3 måneder, forbedret ved træning og ikke lindret ved hvile Begrænsning af lændehvirvelsøjlen i sagittale og frontale planer Begrænsning af brystekspansion (i forhold til normale værdier korrigeret for alder og køn) Radiologiske kriterier Bilateral grad 2-4 sacroiliitis, eller; Unilateral 3-4 sacroiliitis Vurdering af sygdomsaktivitet af SPA 13 Patient opfylder kriterierne for IBD 14 Vurdering af IBD-aktivitet (Esr , CRP , Fæcal calprotectin , CBC , albumin , endoskopi, histopatologi) Mayo-score for U.C Crohns sygdom Aktivitetsindeks
Eksklusionskriterier: Anden autoimmun sygdom, DM, LCF, CRF, Malignitet, Mekanisk lænderygsmerter, Fraktur, Spondylolistese, Rygsøjletumorer, Nyresten.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(TNF) hæmmere
1- Patienter, der tager biologisk (infliximab) behandling
|
tumornekrosefaktorhæmmere godkendt som behandlinger for colitis ulcerosa og/eller Crohns sygdom
|
|
konventionel IBD medicinsk behandling
patienter, der tager konventionel IBD medicinsk behandling
|
Konventionelle behandlinger for ulcerøs colitis og Crohns sygdom (CD) omfatter aminosalicylater, kortikosteroider, thiopuriner, methotrexat bortset fra antitumornekrosefaktormidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prævalens af SPA hos IBD-patienter
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Salwa salaheldin elgendi, professor doctor, Assiut University
- Ledende efterforsker: hossam Mahmoud AbdulWahab, assistant professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Deventer SJ. Tumour necrosis factor and Crohn's disease. Gut. 1997 Apr;40(4):443-8. doi: 10.1136/gut.40.4.443. No abstract available.
- Everhov AH, Khalili H, Askling J, Myrelid P, Ludvigsson JF, Halfvarson J, Nordenvall C, Soderling J, Olen O, Neovius M. Sick Leave and Disability Pension in Prevalent Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1418-1428. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy123.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Hedin CRH, Vavricka SR, Stagg AJ, Schoepfer A, Raine T, Puig L, Pleyer U, Navarini A, van der Meulen-de Jong AE, Maul J, Katsanos K, Kagramanova A, Greuter T, Gonzalez-Lama Y, van Gaalen F, Ellul P, Burisch J, Bettenworth D, Becker MD, Bamias G, Rieder F. The Pathogenesis of Extraintestinal Manifestations: Implications for IBD Research, Diagnosis, and Therapy. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):541-554. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy191.
- Thjodleifsson B, Geirsson AJ, Bjornsson S, Bjarnason I. A common genetic background for inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis: a genealogic study in Iceland. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2633-9. doi: 10.1002/art.22812.
- Lowenberg M. Anti-TNF Agents in Elderly IBD Patients: Cause for Concern? J Crohns Colitis. 2020 Jul 30;14(7):881-882. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa025. No abstract available.
- Beaugerie L, Rahier JF, Kirchgesner J. Predicting, Preventing, and Managing Treatment-Related Complications in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(6):1324-1335.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.009. Epub 2020 Feb 12.
- Singh S, Fumery M, Sandborn WJ, Murad MH. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(4):394-409. doi: 10.1111/apt.14852. Epub 2018 Jun 19.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Salvarani C, Vlachonikolis IG, van der Heijde DM, Fornaciari G, Macchioni P, Beltrami M, Olivieri I, Di Gennaro F, Politi P, Stockbrugger RW, Russel MG; European Collaborative IBD Study Group. Musculoskeletal manifestations in a population-based cohort of inflammatory bowel disease patients. Scand J Gastroenterol. 2001 Dec;36(12):1307-13. doi: 10.1080/003655201317097173.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPA in IBD and response TNFI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TNF-hæmmere
-
Benha UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerAfsluttet
-
NeovacsAfsluttetCrohns sygdomTyskland, Belgien, Frankrig, Rumænien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Holland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRheumatoid arthritis | Psoriasis | Crohns sygdom | Ankyloserende spondylitisFrankrig
-
Immunicom IncRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttetColitis ulcerosa | Anti TNF terapi | Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)
-
TakedaAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis, UlcerativKina, Korea, Republikken, Taiwan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Argentina, Colombia, Mexico, Saudi Arabien, Singapore
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC)Italien
-
Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkendtGigt | PsoriasisgigtBrasilien