膵臓がんの免疫PETイメージング
2025年12月25日 更新者：RenJi Hospital
膵臓がん用 ImmunoPET イメージング プローブの開発と臨床応用
膵臓がんは依然として最も悪性度の高いがんの種類の 1 つです。
標的特異的標的療法は、膵臓がんを含む幅広いがん患者の治療にとって魅力的な代替治療法です。
コンパニオン診断技術は、標的療法の成功にとって重要です。
SHR-A1921 は、進行性固形腫瘍に対するいくつかの臨床試験で承認されている、TROP2 指向性の抗体薬物複合体 (ADC) です。
SHR1920 は、SHR-A1921 のヒト化抗 Trop2 モノクローナル抗体 (hIgG1) です。
放射性核種ジルコニウム 89 (89Zr) で SHR1920 を放射性標識すると、がん患者における SHR-A1921 分布の非侵襲的イメージングと定量化が可能になります。
SHR-A1921 による治療前に [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET スキャンを実行すると、原発腫瘍病変および転移腫瘍病変におけるトレーサーの取り込みおよび正常な臓器分布を評価できます。
CLND18.2 は、膵臓がんのもう 1 つの潜在的な治療標的です。
標的特異的免疫PETイメージングは、標的療法の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
登録された膵臓がん患者は、トレーサー注射 (1～3 mCi) の 0、1、3、5、または 7 日後に全身 [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 免疫 PET/CT スキャンを受けます。 腫瘍および正常な臓器/組織における [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 の取り込みは、視覚的および定量的に記録されます。 18F または 68Ga 標識 3A12 (CLDN18.2 をターゲットとするナノボディ) を使用した免疫 PET イメージングの場合、 免疫ＰＥＴ／ＣＴスキャンは、トレーサー注射（０．０５〜０．１ｍＣｉ／ｋｇ）の１時間後に実施される。
腫瘍の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。 診断有効性を評価するために、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および精度を計算しました。 病変の取り込みと免疫組織化学染色によって決定されるタンパク質発現レベルとの間の相関関係はさらに分析される予定である。 探索のエンドポイントは、上記のトレーサーの画像化の実現可能性と予備的な診断値になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：15000083153
- メール：wwei@shsmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：17717453484
- メール：anshuxian@shsmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Weijun Wei, PhD
- 電話番号：15000083153
- メール：wwei@shsmu.edu.cn
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コンタクト：
- Shuxian An, PhD
- 電話番号：17717453484
- メール：anshuxian@shsmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像診断により膵臓がんまたは膵臓がんの疑いがあると組織学的に診断された場合。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- SHR1920、DFO/RESCA/NOTA、89Zr/18F、68Ga、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓がん患者における免疫PETイメージング
登録された膵臓がん患者（局所進行がんまたは転移がん）は、Trop2/CLDN18.2 を標的とした検査を受けることになります。
免疫PET/CTスキャン。
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登録された膵臓がん患者は、[89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (総抗体量 1～2mg) の単回投与 (1～3mCi) を受けます。
複数の免疫PET/CTイメージングセッションは、0日目、1日目(24時間)、3日目(72時間)、5日目(120時間)、または7日目(168時間)に実行されます。
他の名前：
登録された膵臓がん患者には、0.05～0.1mCi/kgの[18F]F-RESCA-3A12が投与される。
ImmunoPET/CT イメージングは、[18F]F-RESCA-3A12 注射の 1 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された膵臓がん患者には、0.05～0.1mCi/kgの[68Ga]Ga-NOTA-3A12が投与される。
ImmunoPET/CT イメージングは、[68Ga]Ga-NOTA-3A12 注射の 1 時間後に取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠：7日間
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対象または転移が疑われる各原発腫瘍に対する [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 または [68Ga]Ga-NOTA-3A12 の標準取り込み値 (SUV)。
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7日間
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920の体内分布と放射線量測定
時間枠：7日間
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臓器（Gy/MBq）、腫瘍、全身への吸収放射線量（Sv/MBq）の測定。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) および精度
時間枠：30日
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 または [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) および精度計算されます。
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30日
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Trop2式とSUV
時間枠：30日
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[89Zr]Zr-DFO-SHR1920 の標準化取り込み値 (SUV) が計算され、病理学的結果と [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 の腫瘍取り込みとの相関関係が分析されます。
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30日
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CLDN18.2式とSUV
時間枠：30日
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[18F]F-RESCA-3A12 または [68Ga]Ga-NOTA-3A12 の標準化取り込み値 (SUV) が計算され、病理学的結果と [18F]F-RESCA-3A12 または [68Ga]Ga の腫瘍取り込みとの相関関係が計算されます。 -NOTA-3A12を解析します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianjun Liu, PhD、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月15日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。