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ImmunoPET-Bildgebung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Dezember 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Entwicklung und klinische Übersetzung von ImmunoPET-Bildgebungssonden für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nach wie vor eine der aggressivsten Krebsarten. Die zielgerichtete zielgerichtete Therapie ist eine attraktive therapeutische Alternative für die Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die begleitende Diagnosetechnik ist entscheidend für den Erfolg gezielter Therapien. SHR-A1921 ist ein TROP2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für mehrere klinische Studien bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zugelassen ist. SHR1920 ist der humanisierte monoklonale Anti-Trop2-Antikörper (hIgG1) von SHR-A1921. Die radioaktive Markierung von SHR1920 mit dem Radionuklid Zirkonium-89 (89Zr) ermöglicht die nicht-invasive Bildgebung und Quantifizierung der SHR-A1921-Verteilung bei Krebspatienten. Durch die Durchführung eines [89Zr]Zr-DFO-SHR1920-PET-Scans vor der Behandlung mit SHR-A1921 kann die Traceraufnahme in den primären und metastatischen Tumorläsionen sowie die normale Organverteilung beurteilt werden. CLND18.2 ist ein weiteres potenzielles therapeutisches Ziel für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zielspezifische ImmunoPET-Bildgebung kann dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer gezielten Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden 0,1, 3, 5 oder 7 Tage nach der Tracer-Injektion (1–3 mCi) Ganzkörper-[89Zr]Zr-DFO-SHR1920-ImmunoPET/CT-Scans unterzogen. Die Aufnahme von [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 in Tumoren und normale Organe/Gewebe wird visuell und quantitativ bewertet. Für die ImmunoPET-Bildgebung mit 18F- oder 68Ga-markiertem 3A12 (einem Nanokörper, der auf CLDN18.2 abzielt), Der ImmunoPET/CT-Scan wird 1 Stunde nach der Tracer-Injektion (0,05–0,1 mCi/kg) durchgeführt.

Die Tumoraufnahme wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit berechnet. Die Korrelation zwischen Läsionsaufnahme und Proteinexpressionsniveau, bestimmt durch immunhistochemische Färbung, wird weiter analysiert. Der Explorationsendpunkt wird die bildgebende Machbarkeit und der vorläufige diagnostische Wert der oben genannten Tracer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs durch bildgebende Diagnostik.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F oder 68Ga oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ImmunoPET-Bildgebung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eingeschriebene Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs) werden einer Trop2/CLDN18.2-zielgerichteten Studie unterzogen immunoPET/CT-Scanning.
Diagnosetest: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Eingeschriebene Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten eine Einzeldosis (1–3 mCi) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (insgesamt 1–2 mg Antikörpermasse). Mehrere immunoPET/CT-Bildgebungssitzungen werden am Tag 0, Tag 1 (24 Stunden), Tag 3 (72 Stunden), Tag 5 (120 Stunden) oder Tag 7 (168 Stunden) durchgeführt.
Andere Namen:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Diagnosetest: [18F]F-RESCA-3A12
Eingeschriebene Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten 0,05–0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-3A12. Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1 Stunde nach der [18F]F-RESCA-3A12-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-3A12
Diagnosetest: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Eingeschriebene Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten 0,05–0,1 mCi/kg [68Ga]Ga-NOTA-3A12. Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1 Stunde nach der [68Ga]Ga-NOTA-3A12-Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-3A12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV
Zeitfenster: 7 Tage
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 oder [68Ga]Ga-NOTA-3A12 für jeden Primärtumor des Probanden oder jede vermutete Metastasierung.
7 Tage
Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Zeitfenster: 7 Tage
Messung der absorbierten Strahlendosen an Organen (Gy/MBq), Tumor(en) und dem gesamten Körper (Sv/MBq).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit von [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 oder [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT wird berechnet.
30 Tage
Trop2-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: 30 Tage
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 wird berechnet und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und der Tumoraufnahme von [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 wird analysiert
30 Tage
CLDN18.2 Ausdruck und SUV
Zeitfenster: 30 Tage
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von [18F]F-RESCA-3A12 oder [68Ga]Ga-NOTA-3A12 wird berechnet und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und der Tumoraufnahme von [18F]F-RESCA-3A12 oder [68Ga]Ga ermittelt -NOTA-3A12 wird analysiert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-067-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur [89Zr]Zr-DFO-SHR1920

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