Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmunoPET Imaging av bukspyttkjertelkreft

25. desember 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

Utvikling og klinisk oversettelse av ImmunoPET-bildeprober for kreft i bukspyttkjertelen

Bukspyttkjertelkreft er fortsatt en av de mest aggressive krefttypene. Målspesifikk målrettet terapi er et attraktivt terapeutisk alternativ for behandling av pasienter med et bredt spekter av kreftformer, inkludert kreft i bukspyttkjertelen. Kompanjonsdiagnoseteknikk er avgjørende for å lykkes med målrettede terapier. SHR-A1921 er et TROP2-rettet antistoff-medikament-konjugat (ADC) godkjent for flere kliniske studier for avanserte solide svulster. SHR1920 er det humaniserte anti-Trop2 monoklonale antistoffet (hIgG1) av SHR-A1921. Radiomerking av SHR1920 med radionuklid Zirconium-89 (89Zr) muliggjør ikke-invasiv avbildning og kvantifisering av SHR-A1921 distribusjon hos kreftpasienter. Å utføre en [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET-skanning før behandling med SHR-A1921 kan evaluere sporstoffopptak i primære og metastatiske tumorlesjoner og normal organfordeling. CLND18.2 er et annet potensielt terapeutisk mål for kreft i bukspyttkjertelen. Målspesifikk immunoPET-avbildning kan bidra til å identifisere pasienter med større sannsynlighet for å dra nytte av målrettet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gjennomgår hele kroppen [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 immunoPET/CT-skanninger 0,1, 3, 5 eller 7 dager etter sporinjeksjon (1-3 mCi). Opptak av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 i tumor og normale organer/vev vil bli skåret visuelt og kvantitativt. For immunoPET-avbildning med 18F eller 68Ga-merket 3A12 (en nanobody rettet mot CLDN18.2), immunoPET/CT-skanning vil bli utført 1 time etter sporinjeksjon (0,05-0,1 mCi/kg).

Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet ble beregnet for å evaluere den diagnostiske effekten. Korrelasjonen mellom lesjonsopptak og proteinekspresjonsnivå bestemt ved immunhistokjemifarging vil bli videre analysert. Utforskningens endepunkt vil være gjennomførbarheten av avbildning og den foreløpige diagnostiske verdien av de ovennevnte sporstoffene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen eller mistenkt kreft i bukspyttkjertelen ved bildediagnostikk.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F eller 68Ga eller noen av hjelpestoffene.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ImmunoPET-avbildning hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Registrerte bukspyttkjertelkreftpasienter (lokalt avansert eller metastatisk kreft) vil gjennomgå en Trop2/CLDN18.2-målrettet immunoPET/CT-skanning.
Diagnostisk test: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Registrerte bukspyttkjertelkreftpasienter vil motta en enkeltdose (1-3mCi) av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (totalt 1-2mg antistoffmasse). Flere immunoPET/CT-bildeøkter vil bli utført på dag 0, dag 1 (24 timer), dag 3 (72 timer), dag 5 (120 timer) eller dag 7 (168 timer).
Andre navn:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Diagnostisk test: [18F]F-RESCA-3A12
Registrerte bukspyttkjertelkreftpasienter vil motta 0,05-0,1mCi/kg av [18F]F-RESCA-3A12. ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1 time etter [18F]F-RESCA-3A12-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-3A12
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Registrerte bukspyttkjertelkreftpasienter vil motta 0,05-0,1mCi/kg av [68Ga]Ga-NOTA-3A12. ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1 time etter [68Ga]Ga-NOTA-3A12-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-3A12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 7 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 for hver primærtumor hos individet eller mistenkt metastase.
7 dager
Biofordeling og strålingsdosimetri av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Tidsramme: 7 dager
Måling av absorberte stråledoser til organer (Gy/MBq), tumor(er) og hele kroppen (Sv/MBq).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT vil bli beregnet.
30 dager
Trop2 uttrykk og SUV
Tidsramme: 30 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 vil bli beregnet og korrelasjonen mellom patologiske resultater og tumoropptak av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 vil bli analysert
30 dager
CLDN18.2 uttrykk og SUV
Tidsramme: 30 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) for [18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 vil beregnes og korrelasjonen mellom patologiske resultater og tumoropptak av [18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga -NOTA-3A12 vil bli analysert.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-067-C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere