Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImmunoPET Imaging av pankreascancer

25 december 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

Utveckling och klinisk översättning av ImmunoPET-avbildningssonder för pankreascancer

Bukspottkörtelcancer är fortfarande en av de mest aggressiva cancertyperna. Målspecifik riktad terapi är ett attraktivt terapeutiskt alternativ för behandling av patienter med ett brett spektrum av cancerformer, inklusive cancer i bukspottkörteln. Medföljande diagnostisk teknik är avgörande för framgången för riktade terapier. SHR-A1921 är ett TROP2-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) godkänt för flera kliniska prövningar för avancerade solida tumörer. SHR1920 är den humaniserade anti-Trop2 monoklonala antikroppen (hIgG1) av SHR-A1921. Radiomärkning av SHR1920 med radionuklid Zirconium-89 (89Zr) möjliggör icke-invasiv avbildning och kvantifiering av SHR-A1921-distribution hos cancerpatienter. Att utföra en [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET-skanning före behandling med SHR-A1921 kan utvärdera spårämnesupptag i de primära och metastaserande tumörskadorna och normal organfördelning. CLND18.2 är ett annat potentiellt terapeutiskt mål för pankreascancer. Målspecifik immunoPET-avbildning kan hjälpa till att identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av riktad terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter med pankreascancer genomgår hela kroppen [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 immunoPET/CT-skanningar 0,1, 3, 5 eller 7 dagar efter spårämnesinjektion (1-3 mCi). Upptag av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 i tumörer och normala organ/vävnader kommer att bedömas visuellt och kvantitativt. För immunoPET-avbildning med 18F eller 68Ga-märkt 3A12 (en nanokropp riktad mot CLDN18.2), immunoPET/CT-skanning kommer att utföras 1 timme efter spårämnesinjektion (0,05-0,1 mCi/kg).

Tumörupptag kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet beräknades för att utvärdera den diagnostiska effektiviteten. Korrelationen mellan lesionsupptag och proteinuttrycksnivå bestämd genom immunhistokemifärgning kommer att analyseras ytterligare. Utforskningens slutpunkt kommer att vara genomförbarheten för avbildning och det preliminära diagnostiska värdet av ovanstående spårämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer eller misstänkt pankreascancer genom diagnostisk bilddiagnostik.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F eller 68Ga eller något av hjälpämnena.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ImmunoPET-avbildning hos patienter med cancer i bukspottkörteln
Inskrivna pankreascancerpatienter (lokalt avancerad eller metastaserande cancer) kommer att genomgå en Trop2/CLDN18.2-inriktad immunoPET/CT-skanning.
Diagnostiskt test: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Rekryterade pankreascancerpatienter kommer att få en engångsdos (1-3mCi) av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (totalt 1-2mg antikroppsmassa). Flera immunoPET/CT-bildsessioner kommer att utföras på dag 0, dag 1 (24 timmar), dag 3 (72 timmar), dag 5 (120 timmar) eller dag 7 (168 timmar).
Andra namn:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Diagnostiskt test: [18F]F-RESCA-3A12
Rekryterade pankreascancerpatienter kommer att få 0,05-0,1 mCi/kg av [18F]F-RESCA-3A12. ImmunoPET/CT-avbildning kommer att förvärvas 1 timme efter [18F]F-RESCA-3A12-injektion.
Andra namn:
  • [18F]F-3A12
Diagnostiskt test: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Rekryterade pankreascancerpatienter kommer att få 0,05-0,1 mCi/kg [68Ga]Ga-NOTA-3A12. ImmunoPET/CT-avbildning kommer att förvärvas 1 timme efter [68Ga]Ga-NOTA-3A12-injektion.
Andra namn:
  • [68Ga]Ga-3A12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV
Tidsram: 7 dagar
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 för varje primär tumör hos patienten eller misstänkt metastasering.
7 dagar
Biodistribution och strålningsdosimetri av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Tidsram: 7 dagar
Mätning av absorberade stråldoser till organ (Gy/MBq), tumör(er) och hela kroppen (Sv/MBq).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet
Tidsram: 30 dagar
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet för [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT kommer att beräknas.
30 dagar
Trop2 uttryck och SUV
Tidsram: 30 dagar
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 kommer att beräknas och korrelationen mellan patologiska resultat och tumörupptag av [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 kommer att analyseras
30 dagar
CLDN18.2 uttryck och SUV
Tidsram: 30 dagar
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för [18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 kommer att beräknas och korrelationen mellan patologiska resultat och tumörupptag av [18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga -NOTA-3A12 kommer att analyseras.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Huvudutredare: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024-067-C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera