Obrazowanie nowotworów trzustki metodą ImmunoPET
25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Rozwój i tłumaczenie kliniczne sond obrazowych ImmunoPET do wykrywania raka trzustki
Rak trzustki pozostaje jednym z najbardziej agresywnych typów nowotworów.
Terapia celowana specyficznie docelowo stanowi atrakcyjną alternatywę terapeutyczną w leczeniu pacjentów z szeroką gamą nowotworów, w tym rakiem trzustki.
Technika diagnostyki towarzyszącej ma kluczowe znaczenie dla powodzenia terapii celowanych.
SHR-A1921 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko TROP2, zatwierdzony do kilku badań klinicznych dotyczących zaawansowanych guzów litych.
SHR1920 to humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-Trop2 (hIgG1) z SHR-A1921.
Znakowanie radioaktywne SHR1920 radionuklidem cyrkonu-89 (89Zr) umożliwia nieinwazyjne obrazowanie i ilościowe oznaczenie dystrybucji SHR-A1921 u pacjentów chorych na raka.
Wykonanie skanu PET [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 przed leczeniem SHR-A1921 może ocenić wychwyt znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych oraz prawidłowym rozmieszczeniu narządów.
CLND18.2 to kolejny potencjalny cel terapeutyczny raka trzustki.
Obrazowanie immunoPET specyficzne dla obiektu docelowego może pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z terapii celowanej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Włączeni pacjenci z rakiem trzustki poddawani są skanom całego ciała [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 immunoPET/CT w 0, 1, 3, 5 lub 7 dniu po wstrzyknięciu znacznika (1-3 mCi). Wychwyt [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 w guzie i prawidłowych narządach/tkankach będzie oceniany wizualnie i ilościowo. Do obrazowania immunoPET za pomocą 3A12 znakowanego 18F lub 68Ga (nanociał ukierunkowany na CLDN18.2), Skan immunoPET/CT zostanie wykonany 1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika (0,05–0,1 mCi/kg).
Wychwyt przez guz określono ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). Aby ocenić skuteczność diagnostyczną, obliczono czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność. Korelacja między wychwytem zmian chorobowych a poziomem ekspresji białka określonym za pomocą barwienia immunohistochemicznego będzie przedmiotem dalszej analizy. Punktem końcowym eksploracji będzie możliwość obrazowania i wstępna wartość diagnostyczna powyższych znaczników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Numer telefonu: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- Numer telefonu: 17717453484
- E-mail: anshuxian@shsmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Weijun Wei, PhD
- Numer telefonu: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shuxian An, PhD
- Numer telefonu: 17717453484
- E-mail: anshuxian@shsmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka trzustki lub podejrzenie raka trzustki w diagnostyce obrazowej.
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F lub 68Ga lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie immunoPET u chorych na nowotwory trzustki
Zarejestrowani pacjenci z rakiem trzustki (rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami) zostaną poddani badaniu ukierunkowanemu na Trop2/CLDN18.2.
skanowanie immunoPET/CT.
|
Zarejestrowani pacjenci z rakiem trzustki otrzymają pojedynczą dawkę (1-3 mCi) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (całkowita masa przeciwciał 1-2 mg).
Wiele sesji obrazowania immunoPET/CT zostanie wykonanych w dniu 0, dniu 1 (24 godziny), dniu 3 (72 godziny), dniu 5 (120 godzin) lub dniu 7 (168 godzin).
Inne nazwy:
Zaangażowani pacjenci z rakiem trzustki otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-3A12.
Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1 godzinę po wstrzyknięciu [18F]F-RESCA-3A12.
Inne nazwy:
Zaangażowani pacjenci z rakiem trzustki otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1 godzinę po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV-a
Ramy czasowe: 7 dni
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920, [18F]F-RESCA-3A12 lub [68Ga]Ga-NOTA-3A12 dla każdego guza pierwotnego pacjenta lub podejrzanego o przerzuty.
|
7 dni
|
|
Biodystrybucja i dozymetria promieniowania [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar dawek promieniowania pochłoniętego przez narządy (Gy/MBq), guz(y) i całe ciało (Sv/MBq).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność [89Zr]Zr-DFO-SHR1920, [18F]F-RESCA-3A12 lub [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT zostanie obliczone.
|
30 dni
|
|
Ekspresja Trop2 i SUV
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie obliczona standaryzowana wartość wychwytu (SUV) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 i przeanalizowana zostanie korelacja między wynikami patologicznymi a wychwytem [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 przez nowotwór
|
30 dni
|
|
Ekspresja CLDN18.2 i SUV
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obliczona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) [18F]F-RESCA-3A12 lub [68Ga]Ga-NOTA-3A12 i korelacja między wynikami patologicznymi a wychwytem [18F]F-RESCA-3A12 lub [68Ga]Ga przez guz -NOTA-3A12 zostanie przeanalizowany.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Główny śledczy: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-067-C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .