Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmunoPET-beeldvorming van alvleesklierkanker

25 december 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Ontwikkeling en klinische vertaling van ImmunoPET-beeldvormingssondes voor pancreaskanker

Alvleesklierkanker blijft een van de meest agressieve vormen van kanker. Doelspecifieke gerichte therapie is een aantrekkelijk therapeutisch alternatief voor de behandeling van patiënten met een breed scala aan kankersoorten, waaronder pancreaskanker. Companion diagnostic techniek is van cruciaal belang voor het succes van gerichte therapieën. SHR-A1921 is een TROP2-gericht antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is goedgekeurd voor verschillende klinische onderzoeken voor gevorderde solide tumoren. SHR1920 is het gehumaniseerde anti-Trop2 monoklonale antilichaam (hIgG1) van SHR-A1921. Het radioactief labelen van SHR1920 met radionuclide zirkonium-89 (89Zr) maakt niet-invasieve beeldvorming en kwantificering van de distributie van SHR-A1921 bij kankerpatiënten mogelijk. Het uitvoeren van een [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET-scan vóór de behandeling met SHR-A1921 kan de traceropname in de primaire en metastatische tumorlaesies en de normale orgaandistributie evalueren. CLND18.2 is een ander potentieel therapeutisch doelwit voor pancreaskanker. Doelspecifieke immunoPET-beeldvorming kan helpen bij het identificeren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïncludeerde patiënten met alvleesklierkanker ondergaan [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 immunoPET/CT-scans van het hele lichaam op 0,1, 3, 5 of 7 dagen na tracerinjectie (1-3 mCi). De opname van [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 in tumoren en normale organen/weefsels zal visueel en kwantitatief worden gescoord. Voor immunoPET-beeldvorming met 18F of 68Ga-gelabeld 3A12 (een nanobody gericht op CLDN18.2), immunoPET/CT-scan zal 1 uur na tracerinjectie worden uitgevoerd (0,05-0,1 mCi/kg).

De tumoropname werd gekwantificeerd aan de hand van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid werden berekend om de diagnostische werkzaamheid te evalueren. De correlatie tussen de opname van de laesie en het eiwitexpressieniveau bepaald door immunohistochemische kleuring zal verder worden geanalyseerd. Het eindpunt van de verkenning zal de haalbaarheid van beeldvorming en de voorlopige diagnostische waarde van de bovengenoemde tracers zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefoonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van alvleesklierkanker of vermoedelijke alvleesklierkanker door diagnostische beeldvorming.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F of 68Ga of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ImmunoPET-beeldvorming bij patiënten met alvleesklierkanker
Ingeschreven patiënten met alvleesklierkanker (lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker) zullen een op Trop2/CLDN18.2 gerichte behandeling ondergaan. immunoPET/CT-scanning.
Diagnostische toets: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Ingeschreven patiënten met alvleesklierkanker krijgen een enkele dosis (1-3mCi) van [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (totale antilichaammassa 1-2 mg). Er zullen meerdere immunoPET/CT-beeldvormingssessies worden uitgevoerd op dag 0, dag 1 (24 uur), dag 3 (72 uur), dag 5 (120 uur) of dag 7 (168 uur).
Andere namen:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Diagnostische toets: [18F]F-RESCA-3A12
Ingeschreven patiënten met pancreaskanker zullen 0,05-0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-3A12 ontvangen. ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1 uur na injectie van [18F]F-RESCA-3A12 worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-3A12
Diagnostische toets: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Ingeschreven patiënten met pancreaskanker zullen 0,05-0,1 mCi/kg [68Ga]Ga-NOTA-3A12 ontvangen. ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-3A12 worden verkregen.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-3A12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 7 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [89Zr]Zr-DFO-SHR1920,[18F]F-RESCA-3A12 of [68Ga]Ga-NOTA-3A12 voor elke primaire tumor van de patiënt of vermoedelijke metastase.
7 dagen
Biodistributie en stralingsdosimetrie van [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Tijdsspanne: 7 dagen
Meting van geabsorbeerde stralingsdoses voor organen (Gy/MBq), tumor(en) en het hele lichaam (Sv/MBq).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van [89Zr]Zr-DFO-SHR1920,[18F]F-RESCA-3A12 of [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT zal worden berekend.
30 dagen
Trop2-expressie en SUV
Tijdsspanne: 30 dagen
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 zal worden berekend en de correlatie tussen pathologische resultaten en tumoropname van [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 zal worden geanalyseerd.
30 dagen
CLDN18.2-expressie en SUV
Tijdsspanne: 30 dagen
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [18F]F-RESCA-3A12 of [68Ga]Ga-NOTA-3A12 wordt berekend en de correlatie tussen pathologische resultaten en tumoropname van [18F]F-RESCA-3A12 of [68Ga]Ga -NOTA-3A12 zal worden geanalyseerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hoofdonderzoeker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-067-C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren