Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИммуноПЭТ-визуализация рака поджелудочной железы

25 декабря 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Разработка и клинический перевод датчиков ImmunoPET для визуализации рака поджелудочной железы

Рак поджелудочной железы остается одним из самых агрессивных видов рака. Таргетно-специфическая таргетная терапия является привлекательной терапевтической альтернативой для лечения пациентов с широким спектром онкологических заболеваний, включая рак поджелудочной железы. Сопутствующая диагностическая техника имеет решающее значение для успеха таргетной терапии. SHR-A1921 представляет собой TROP2-направленный конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), одобренный для нескольких клинических испытаний при запущенных солидных опухолях. SHR1920 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против Trop2 (hIgG1) SHR-A1921. Радиомаркировка SHR1920 радионуклидом цирконием-89 (89Zr) позволяет неинвазивно визуализировать и количественно оценить распределение SHR-A1921 у онкологических больных. Выполнение ПЭТ-сканирования [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 перед лечением SHR-A1921 позволяет оценить поглощение индикатора в первичных и метастатических опухолевых поражениях и нормальном распределении органов. CLND18.2 является еще одной потенциальной терапевтической мишенью при раке поджелудочной железы. Целенаправленная иммуноПЭТ-визуализация может помочь выявить пациентов, которым с большей вероятностью будет полезна таргетная терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты с раком поджелудочной железы проходят иммуноПЭТ/КТ всего тела [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 через 0, 1, 3, 5 или 7 дней после инъекции индикатора (1-3 мКи). Поглощение [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 в опухоли и нормальных органах/тканях будет оцениваться визуально и количественно. Для иммуноПЭТ-визуализации с меченным 18F или 68Ga 3A12 (нанотелом, нацеленным на CLDN18.2), иммуноПЭТ/КТ будет выполняться через 1 час после инъекции индикатора (0,05–0,1 мКи/кг).

Поглощение опухоли количественно оценивали по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax). Для оценки диагностической эффективности рассчитывали чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) и точность. Корреляция между поглощением очага поражения и уровнем экспрессии белка, определяемым с помощью иммуногистохимического окрашивания, будет дополнительно проанализирована. Конечной точкой исследования будет возможность визуализации и предварительная диагностическая ценность вышеуказанных индикаторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 15000083153
  • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 17717453484
  • Электронная почта: anshuxian@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Weijun Wei, PhD
          • Номер телефона: 15000083153
          • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Shuxian An, PhD
          • Номер телефона: 17717453484
          • Электронная почта: anshuxian@shsmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы или подозрение на рак поджелудочной железы с помощью диагностической визуализации.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.

Критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F или 68Ga или любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИммуноПЭТ-визуализация у пациентов с раком поджелудочной железы
Зарегистрированные пациенты с раком поджелудочной железы (местно-распространенный или метастатический рак) пройдут исследование с использованием Trop2/CLDN18.2. иммуноПЭТ/КТ сканирование.
Диагностический тест: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Зарегистрированные пациенты с раком поджелудочной железы получат однократную дозу (1–3 мКи) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (общая масса антител 1–2 мг). Множественные сеансы иммуноПЭТ/КТ будут проводиться в день 0, день 1 (24 часа), день 3 (72 часа), день 5 (120 часов) или день 7 (168 часов).
Другие имена:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Диагностический тест: [18F]F-RESCA-3A12
Зарегистрированные пациенты с раком поджелудочной железы будут получать 0,05–0,1 мКи/кг [18F]F-RESCA-3A12. ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1 час после инъекции [18F]F-RESCA-3A12.
Другие имена:
  • [18F]F-3A12
Диагностический тест: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Зарегистрированные больные раком поджелудочной железы будут получать 0,05-0,1 мКи/кг [68Ga]Ga-NOTA-3A12. ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1 час после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-3A12.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-3A12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник
Временное ограничение: 7 дней
Стандартизированное значение поглощения (SUV) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920, [18F]F-RESCA-3A12 или [68Ga]Ga-NOTA-3A12 для каждой первичной опухоли субъекта или предполагаемого метастаза.
7 дней
Биораспределение и радиационная дозиметрия [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Временное ограничение: 7 дней
Измерение поглощенных доз радиации органов (Гр/МБк), опухолей и всего тела (Зв/МБк).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность.
Временное ограничение: 30 дней
Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата (PPV), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) и точность ПЭТ/КТ [89Zr]Zr-DFO-SHR1920, [18F]F-RESCA-3A12 или [68Ga]Ga-NOTA-3A12. будет рассчитано.
30 дней
Выражение Trop2 и внедорожник
Временное ограничение: 30 дней
Будет рассчитано стандартизированное значение поглощения (SUV) [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 и проанализирована корреляция между патологическими результатами и поглощением опухолями [89Zr]Zr-DFO-SHR1920.
30 дней
Выражение CLDN18.2 и внедорожник
Временное ограничение: 30 дней
Будет рассчитано стандартизированное значение поглощения (SUV) [18F]F-RESCA-3A12 или [68Ga]Ga-NOTA-3A12, а также корреляция между патологическими результатами и поглощением опухолями [18F]F-RESCA-3A12 или [68Ga]Ga. -NOTA-3A12 будет проанализирован.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Главный следователь: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-067-C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться