Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoPET-billeddannelse af bugspytkirtelkræft

25. december 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Udvikling og klinisk oversættelse af ImmunoPET billeddiagnostiske prober til kræft i bugspytkirtlen

Kræft i bugspytkirtlen er fortsat en af ​​de mest aggressive kræfttyper. Målspecifik målrettet terapi er et attraktivt terapeutisk alternativ til behandling af patienter med en lang række kræftformer, herunder kræft i bugspytkirtlen. Ledsagende diagnostisk teknik er afgørende for succesen med målrettede terapier. SHR-A1921 er et TROP2-rettet antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) godkendt til adskillige kliniske forsøg med fremskredne solide tumorer. SHR1920 er det humaniserede anti-Trop2 monoklonale antistof (hIgG1) af SHR-A1921. Radiomærkning af SHR1920 med radionuklid Zirconium-89 (89Zr) muliggør ikke-invasiv billeddannelse og kvantificering af SHR-A1921-fordeling hos cancerpatienter. Udførelse af en [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 PET-scanning før behandling med SHR-A1921 kan evaluere sporstofoptagelse i de primære og metastatiske tumorlæsioner og normal organfordeling. CLND18.2 er et andet potentielt terapeutisk mål for bugspytkirtelkræft. Target-specifik immunoPET-billeddannelse kan hjælpe med at identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter med bugspytkirtelkræft gennemgår helkrops [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 immunoPET/CT-scanninger 0,1, 3, 5 eller 7 dage efter sporstofinjektion (1-3 mCi). Optagelse af [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 i tumor og normale organer/væv vil blive bedømt visuelt og kvantitativt. Til immunoPET-billeddannelse med 18F eller 68Ga-mærket 3A12 (et nanobody rettet mod CLDN18.2), immunoPET/CT-scanning vil blive udført 1 time efter sporstofinjektion (0,05-0,1 mCi/kg).

Tumoroptagelse blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed blev beregnet for at evaluere den diagnostiske effektivitet. Korrelationen mellem læsionsoptagelse og proteinekspressionsniveau bestemt ved immunhistokemi farvning vil blive analyseret yderligere. Udforskningens endepunkt vil være billeddannelsesgennemførligheden og den foreløbige diagnostiske værdi af ovennævnte sporstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen eller formodet kræft i bugspytkirtlen ved billeddiagnostik.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for SHR1920, DFO/RESCA/NOTA, 89Zr/18F eller 68Ga eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ImmunoPET-billeddannelse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen
Tilmeldte pancreascancerpatienter (lokalt fremskreden eller metastatisk cancer) vil gennemgå en Trop2/CLDN18.2-målrettet immunoPET/CT-scanning.
Diagnostisk test: [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Tilmeldte pancreascancerpatienter vil modtage en enkelt dosis (1-3mCi) af [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 (samlet 1-2mg antistofmasse). Flere immunoPET/CT billedbehandlingssessioner vil blive udført på dag 0, dag 1 (24 timer), dag 3 (72 timer), dag 5 (120 timer) eller dag 7 (168 timer).
Andre navne:
  • [89Zr]Zr-SHR1920
Diagnostisk test: [18F]F-RESCA-3A12
Tilmeldte pancreascancerpatienter vil modtage 0,05-0,1mCi/kg af [18F]F-RESCA-3A12. ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1 time efter [18F]F-RESCA-3A12-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-3A12
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-NOTA-3A12
Tilmeldte pancreascancerpatienter vil modtage 0,05-0,1mCi/kg [68Ga]Ga-NOTA-3A12. ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1 time efter [68Ga]Ga-NOTA-3A12-injektion.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-3A12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 7 dage
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 for hver primær tumor hos individet eller mistænkt metastase.
7 dage
Biofordeling og strålingsdosimetri af [89Zr]Zr-DFO-SHR1920
Tidsramme: 7 dage
Måling af absorberede stråledoser til organer (Gy/MBq), tumor(er) og hele kroppen (Sv/MBq).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV) og nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af [89Zr]Zr-DFO-SHR1920、[18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT vil blive beregnet.
30 dage
Trop2 udtryk og SUV
Tidsramme: 30 dage
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 vil blive beregnet, og korrelationen mellem patologiske resultater og tumoroptagelse af [89Zr]Zr-DFO-SHR1920 vil blive analyseret
30 dage
CLDN18.2 udtryk og SUV
Tidsramme: 30 dage
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af [18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 vil beregnes og korrelationen mellem patologiske resultater og tumoroptagelse af [18F]F-RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga -NOTA-3A12 vil blive analyseret.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianjun Liu, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-067-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer Pancreas

Kliniske forsøg med [89Zr]Zr-DFO-SHR1920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner